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EMA Rapporto 2017
E’ stato pubblicato il Rapporto Annuale 2017 dell’EMA – European Medicine Agency, l’organismo UE responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti per la valutazione, l’autorizzazione e la farmacovigilanza dei medicinali umani e veterinari, in collaborazione con la Commissione Europea. In ambito veterinario i pareri vengono espressi da parte del CVMP – Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
ATTIVITA’ AUTORIZZATIVE
Nel 2017 il CVMP ha espresso parere favorevole su n. 18 farmaci veterinari, 7 dei quali contenenti nuovi principi attivi. Ben 10 i vaccini valutati (il doppio rispetto al 2016), 6 dei quali ottenuti mediante l’uso di biotecnologie DNA ricombinanti.
Tra di essi meritano una particolare attenzione:
- il Cytopoint, il primo anticorpo monoclonale in medicina veterinaria, per il trattamento delle dermatiti atopiche del cane,
- Due vaccini contro malattie zoonosiche, il Respiporc FLUpan H1N1, contro l’influenza suina, e il Rabitec, contro la rabbia;
- Oxybee, per il trattamento delle api, che insieme al Rabitec fa parte della categoria dei medicinali cosiddetti MUMS – minor use minor species
- Vepured, un vaccino contro la malattia da edema dei suinetti, il cui utilizzo diminuisce significativamente la necessità di somministrazione di antibiotici e conribuisce alle misure di lotta all’antibiotico resistenza utilizzate nella filiera delle produzioni animali
Di contro, a seguito dell’acquisizione di nuovi dati sulla sicurezza, sono stati emessi 17 importanti avvisi su medicinali veterinari contenenti methylprednisolone hydrogene succinate, ossico di zinco, moxidectin e zanil, e sono state stabilite nuovi Limiti massimi di residui per le sostanze Alarelin, Bromelain, Porcine prolaction e Solvent naphtha.
Il numero totale di procedure post-autorizzazione (variazioni, estensioni e trasferimenti di autorizzazioni) continua ad aumentare di anno in anno, sostanzialmente in linea con il numero di prodotti autorizzati attraverso la procedura centralizzata. Nel 2017 è stato ampliato l’uso di 6 sostanze:
- Zactran (pecore) anche per malattia respiratoria dei suini;
- Nexgard Spectra, Activyl Tick Plus e Broadline: estensione altre specie di parassiti
- Simparica da usare anche nei cani per il trattamento di acari dell’orecchio e demodicosi, una malattia infiammatoria causato da vari tipi di acaro Demodex;
- SevoFlo anche nei gatti come anestetico.
ATTIVITA’ REGOLATORIA
L’EMA ha contribuito alla stesura del Nuovo Regolamento Europeo sui Medicinali Veterinari, di prossima approvazione, in collaborazione con la Commissione Europea, soprattutto nella semplificazione delle procedure amministrative. In quest’ottica, l’EMA ha provveduto già ad armonizzarsi al futuro regolamento mediante la revisione di alcune linee guida e l’attuazione di una serie di attività finalizzate a rendere più facile la disponibilità di medicinali veterinari e incoraggiare la ricerca e l’innovazione. Di seguito alcuni documenti revisionati nel 2017:
- Nuove linee guida per lo sviluppo di farmaci per usi minori/specie minori (cosiddetti MUMS) e mercati limitati
- Requisiti chiarificatori per prove sul campo per vaccini
- Guida per le terapie con cellule staminali
- Guida per l’uso di anticorpi monoclonali
- Uso responsabile degli antibiotici
ATTIVITA’ DI GESTIONE DEL RISCHIO
Attraverso il sistema di EudraVigilance, l’Ema copre le attività di farmacovigilanza necessarie a garantire sempre la massima sicurezza dei medicinali veterinari. Nel 2017 il numero di segnalazioni avverse è aumentato del 33% rispetto al 2016, dovuto probabilmente alla crescente consapevolezza tra i veterinari dell’importanza dei report di farmacovigilanza per un controllo migliore da parte delle commissioni regolatorie e dell’industria farmaceutica.
In ordine decrescente di numero di segnalazioni avverse abbiamo il cane (34.515), il gatto (7.312), il bovino (2.851), l’uomo (1.613), il cavallo (1.607), il suino (892), le pecore (714), i conigli (659), gli avicoli (171), le capre (103)
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) presentati dai titolari AIC sono stati 161: essi riassumono tutti i dati esistenti su un medicinale, compresi i risultati di tutti gli studi effettuati, e fornisce una valutazione complessiva del rischio-beneficio
Le procedure di referral sono state 7: 4 legati alla sicurezza o all’efficacia del medicinale (art. 35 Direttiva 2001/82/CE), 3 legati a disarmonia tra diversi stati membri.