Forum Animal Health

 Si è tenuto eri mattina il 1st Animal Health Forum, l’incontro organizzato da HPS-AboutPharma in collaborazione lo studio legale BonelliErede a Milano,  sui temi caldi del momento. Dalla nuova normativa alla lotta contro AMR. Presenti per Ascofarve il Presidente Roberto Rebasti, il Direttore Tamara Frisetti e Francesca Innocenzi, Regolatorio.

L’impatto del nuovo regolamento dei farmaci veterinari avrà ricadute pesanti per tutto il mondo della salute animale. Sia da una punto di vista pragmatico per le aziende, che legislativo per gli enti statali. Vincenzo Salvatore , Team Leader del Focus Team Healthcare e Life sciences, BonelliErede, durante l’evento “1st Animal Health forum, tutela ambientale e antibiotico-resistenza: le novità dei regolamenti Ue” organizzato da Hps-AboutPharma con la collaborazione del suo studio legale a Milano il 9 ottobre è chiaro fin da subito. “Si passa dalle direttive ai regolamenti. Si armonizza tutto. Prima c’erano prevalentemente delle linee guida e si lasciava ai vari Stati l’iniziativa. Ora non è più possibile”.

Perché la nuova disciplina?

Dopo i saluti introduttivi di Stefania Ambra, Ad di HPS-AboutPharma e Andrea Carta Mantiglia, Partner di BonelliErede, Salvatore passa in rassegna alcuni elementi che hanno spinto l’Ue a mettere mano a questa normativa. Innanzi tutto, spiega l’avvocato, era necessaria una modernizzazione delle legislazioni. Si rafforza quindi il mercato dei farmaci veterinari perché può contare su una più robusta legislazione uguale per tutti i 28 (presto 27) membri. Si perfezionano anche i sistemi di farmacovigilanza e di lotta contro l’antibioticoresistenza. A spingere per questo svecchiamento c’è stata anche la necessità di mettere al passo la normativa veterinaria con quella umana che nel corso degli anni ha saputo rinnovarsi di continuo, e con un passo più lesto. Un po’ come per il nuovo regolamento sui dispositivi medici, la Commissione Ue, spiega sempre Salvatore, si vogliono regolamentare anche delle figure professionali centrali nell’ecosistema: importatori, distributori e professioni che intorno a loro gravitano. “La logica dell’Ue è quella di realizzare un mercato aperto in cui i farmaci girino senza problemi e ci sia un accesso facilitato per tutti i cittadini”, continua l’esperto.

Bandi per l’innovazione e specie minori

In aggiunta ci sono anche le finalità economiche e i bandi di finanziamento per le imprese. Su tutti c’è Horizon Europe che fino al 2027 sarà il programma quadro (il nono) nel quale graviteranno i progetti di innovazione di tutto il continente. Sul tema dell’innovazione l’Italia è all’avanguardia grazie all’introduzione della Ricetta elettronica veterinaria che permette di monitorare le prescrizioni e il consumo dei medicinali in tempo reale. Infine, se così si può dire, il regolamento metterà maggiormente in evidenza le esigenze delle specie minori. I profitti per queste categorie di animali per le aziende sono minori, quindi anche la ricerca latita. “Come per le malattie rare degli esseri umani, bisogna individuare canali per incentivare nuove soluzioni per gli animali minorati e negletti”, conclude Salvatore.

L’antibioticoresistenza: no metafilassi, sì profilassi

Poi c’è il tema principe del mondo animale e che ha tenuto banco per buona parte del convegno, la resistenza antimicrobica. Salvatore specifica che la nuova normativa introduce un criterio di valutazione dell’incidenza della patologia e che la prevenzione è limitata al singolo animali e non alle coorti. Un cambiamento non da poco. Sostanzialmente l’uso deve essere suffragato da prove medico-scientifiche di peso e vanno valutati i singoli casi. Si passa dalla metafilassi alla profilassi. L’uso della prima è concessa solo se dimostrato che non ci sono alternative terapeutiche valide. “Un tema che interessa tantissimo l’industria – specifica Arianna Bolla, presidente Federchimica Aisa Associazione italiana delle imprese della salute animale) – che è un soggetto sempre più centrale”.

Il mercato cresce, eccome se cresce

Un altro motivo per cui la Commissione ha messo mano alla normativa è rappresentato dalle dimensioni del mercato. Qui è intervenuto Romano Marabelli, Presidente onorario e consigliere Oie (Organizzazione mondiale della sanità animale) che ha sottolineato quanto anche Paesi che fino a qualche anno fa non presentavano interessanti sbocchi commerciali, adesso stanno diventando appetibili. “Ci sarà un raddoppio della richiesta di proteine animali nei prossimi 20 anni. Tutti i Paesi in via di sviluppo richiedono come prima cosa quando decidono il cambio di alimentazione, di accedere alle proteine animali”, dice Marabelli che poi passa in rassegna alcune aree del mondo. La Russia, il centro Asia (Uzbekistan e Kazakistan), il Caucaso, Bolivia e Colombia. Interessanti anche gli Stati del cono meridionale dell’Africa come Namibia, Zimbabwe e Sud Africa.

Un futuro senza antibiotici? Non è possibile

L’antibiotico è necessario. Non si può andare verso un futuro in cui non si possono usare gli antibiotici”. A tornare sull’argomento è Salvatore Macrì, Ufficio IV “Medicinali veterinari”, Direzione della sanità animale e dei farmaci veterinari del ministero della Salute. Macrì puntualizza sul fatto che l’uso degli antibiotici va razionalizzato, compreso e applicato con parsimonia. “Ci sarà una maggiore attenzione durante l’iter autorizzativo per quanto riguarda il dossier da presentare sulle resistenze antimicrobiche. Già esiste, ma bisognerà presentare una documentazione più approfondita”, continua Macrì.

La diagnostica e la mancanza di antibiotici nuovi

L’obiettivo non è eliminare gli antibiotici, ma gestirli. In questo senso, all’interno di una collaborazione tra Ema, Efsa ed Ecdc va ricercato il tentativo di “ridurre la necessità dell’uso dell’antibiotico – dice Antonia Ricci, Direttore generale, Istituto zooprofilattico sperimentale di Venezia ed ex Efsa – e lasciar spazio alla diagnostica”. Una diagnosi mirata e ben pensata permette di anticipare il decorso di una patologia o di un’infezione e agire di conseguenza. Tuttavia, come precisa Marco Melosi, Presidente Anmvi (Associazione nazionale medici veterinari italiani), le morti causate dall’antibioticoresistenza di cui si sente spesso parlare sono causate (anche) dalla mancanza di altri antibiotici. In sostanza non ci sono antimicrobici che combattano i batteri che hanno sviluppato questa capacità resiliente. “Dal 1983 al 1987 sul mercato sono arrivati 16 nuovi antibiotici – snocciola i numeri Melosi – poi sono diventati 14, poi 10, 7 e poi cinque e infine due. Per un’azienda l’antibiotico è l’antitesi di un bestseller”. Il discorso di Melosi si rifà a una polemica (di cui questo giornale si è occupato) sulla proibizione dell’uso di antibiotici umani per i veterinari. In sostanza una riduzione dell’armamentario terapeutico. “È corretto non permettere all’animale sofferente di accedere a questi farmaci quando è necessario? Da una parte abbiamo la legislazione che ci impedisce di fare uso di alcuni medicinali, dall’altra abbiamo un paziente malato. La scelta non è facile”, chiosa Melosi.

La questione ambientale

Durante la seconda parte della mattinata si è svolta una seconda tavola rotonda e si è parlato di impatto ambientale e inquinamento causato dai farmaci. L’argomento è introdotto da Cristina Mezzabarba, Partner di BonelliErede che pone subito vari quesiti. Uno di questi riguarda l’espansione degli allevamenti e la gestione degli scarichi che possono contaminare acque superficiali, di profondità e il suolo. Tra l’altro quando si parla di ambiente si parla anche di noi, dell’uomo e della cosiddetta contaminazione antibiotica a cui siamo soggetti indirettamente a causa di alimenti che presentano concentrazioni di queste sostanze. Alcuni relatori, tra cui Luigi Bonizzi  del dipartimento di medicina veterinaria dell’Università di Milano, sono convinti che una delle battaglie da vincere è quella dell’informazione. Serve un’informazione più corretta, che faccia leva su dati scientifici e su progetti reali di lotta all’antibioticoresistenza. Partendo dal presupposto che gli antibiotici sono prodotti anche in natura, a dire di Bonizzi è inutile andare in tv a creare allarmismi. “Certo ci sono alcune molecole che hanno una capacità fisico-chimica che porta a un accumulo e ciò può creare problemi all’ambiente”, spiega Corrado Lodovico Galli, Presidente della Società italiana di tossicologia. “Meno antibiotici si usano e più si abbassa il rischio”, continua Loris Alborali dell’Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna. “L’uso dell’antibiotico è una cosa che dobbiamo salvaguardare”.

Precisione

Per far fronte al problema dell’uso, abuso e della contaminazione nell’ambiente di prodotti antibiotici, Claudio Destro, vice presidente Aia (Associazione italiana allevatori) spiega che ci sono svariate possibilità. “Non andiamo più a caso. Abbiamo una sensoristica per monitorare gli animali in allevamento e intervenire con precisione. Parlo di zootecnia e alimentazione di precisione”. Destro difende la categorie degli allevatori, spesso accusati di abuso di antibiotici, ma ad appoggiarlo arriva anche Paolo Sani, Amministratore delegato di Msd Animal health: “impariamo a cacciare in branco, tutti insieme. Aggrediamo e difendiamo questo settore”.

(fonte Aboutpharma)

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