Farmaci veterinari, EMA: criteri per valutarne il miglioramento

Servono criteri per stabilire quando un medicinale veterinario ha migliorato il rapporto rischio-beneficio e ridotto l’impatto sull’antibioticoresistenza.

L’EMA sta elaborando un documento (concept paper) sulla miglior attuazione dell’articolo 40, paragrafo 5 del nuovo Regolamento europeo sui medicinali veterinari. Si tratta della norma che riconosce un periodo di protezione di 4 anni ai risultati degli studi preclinici o delle sperimentazioni cliniche di quei farmaci veterinari che –  modificati nella forma farmaceutica, via di somministrazione o dosaggio- dimostrino una riduzione della resistenza antimicrobica o antiparassitaria oppure un miglioramento del rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario.
L’utilizzo di questi risultati è consentito anche ad altri richiedenti l’autorizzazione alla modifica se hanno ottenuto una lettera di accesso riguardo alle medesime prove, studi e sperimentazioni.

L’attuazione dell’articolo 40, paragrafo 5, ha evidenti implicazioni sulla protezione dei dati, ma anche risvolti sul rapporto rischio-beneficio di un medicinale veterinario che veda modificata la
sua formulazione, la via di somministrazione e il dosaggio. L’EMA intende inoltre approfondire termini come “riduzione” (della resistenza antimicrobica) e “miglioramento” (del rapporto rischio-beneficio di un medicinale veterinario) per una attuazione equilibrata della norma. Inoltre, l’EMA ritiene necessario stabilire una definizione di “antiparassitario resistente” e introdurre dei criteri per valutare la riduzione della resistenza antimicrobica.

Il documento in via di elaborazione sarà proposto alla consultazione all’inizio del prossimo anno, con l’obiettivo di adottarlo entro luglio 2021. Target del documento sono ricercatori, industrie farmaceutiche e autorità competenti.

Concept paper for the development of a reflection paper on criteria for the application of Article 40(5) of Regulation (EU) 2019/6

Implementation of the new Veterinary Medicines Regulation

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