La Moderna Distribuzione

La Moderna Distribuzione

“No, quest’oggi le nostre solite riflessioni non verteranno sul mondo alimentare, per una volta, ma su quello farmaceutico.
A noi veterinari probabilmente capita raramente di fare mente locale sul fatto che, dietro la presenza dei medicinali che ci servono dove servono, esiste tutto un mondo distributivo operante, se mi passate il termine, in background e che a ben guardare potrebbe essere ed essere sempre stato un lavoro logistico più complicato di quanto non sembri.

Distribuire, tracciare e rintracciare sono termini ricorrenti nel mondo alimentare, ma fanno abitualmente parte anche del mondo dei farmaci
veterinari, che vanno distribuiti in modo molto capillare, ma anche rintracciati, in tutti i casi in cui difetti del prodotto, sopravvenute scadenze, tentativi di contraffazione o di contrabbando potrebbero minare quella salute dell’animale e anche del consumatore finale, oggi divenute sempre più importanti a livello comunitario e nazionale.

Proprio a livello comunitario, si è deciso di dare una svolta a tutta la filiera distributiva del farmaco, tramite la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del Regolamento UE 2021/1248, finalizzato alla creazione di un sistema di qualità obbligatorio, per tutti i distributori all’ingrosso
di farmaci veterinari.

Altre precedenti iniziative legislative, come la creazione della ricetta elettronica veterinaria e della Banca Dati Nazionale, avevano già lanciato chiari messaggi a tutti i soggetti interessati (medici veterinari, allevatori, grossisti, ASL) sul fatto che il vento stava cambiando e diverse vecchie pagine sarebbero state voltate.

Ecco, quindi, che un mondo interconnesso a doppia mandata, composto da settore zootecnico, farmaceutico e veterinario dovrà tenere conto di una nuova realtà regolatoria, rappresentata appunto dal Reg. 2021/1248 e delle conseguenze pratiche che esso comporterà per tutti gli attori della filiera distributiva.

Il mondo della distribuzione all’ingrosso di farmaci veterinari ha sempre dovuto sottostare a un’imponente normativa, talvolta parallela e talvolta incrociantesi con quella destinata al mondo della distribuzione dei farmaci ad uso umano, ragione per cui le certificazioni volontarie di tipo ISO non sono mai riuscite a ritagliarsi una presenza in questo comparto veramente significativa.
È del resto vero, che le varie tipologie di clienti che possono rifornirsi di farmaci da un grossista si sono sempre dimostrate abbastanza indifferenti al possesso da parte del fornitore di un certificato ISO, preferendo mediamente fondare le proprie scelte su valutazioni di altra natura.
Proprio su questa linea di pensiero sembra volersi allineare anche il Regolamento 1248, che in tutti i suoi articoli non cita mai nemmeno una volta la norma ISO 9001, ma poi snocciola una serie molto lunga di requisiti e prescrizioni, che ben poco da essa si discostano.
La Commissione europea ha evidentemente preso la decisione di esportare anche verso il mondo farmaceutico un concetto ormai ampiamente consolidato in tanti altri ambiti, dall’alimentare, all’ambientale, alla sicurezza sul lavoro.

In tutti i suoi articoli, infatti, il Regolamento 1248 elenca una lunga serie di obiettivi da raggiungere, in tema di selezione e qualifica dei fornitori e dei clienti, di formazione del personale, di manutenzione di locali e attrezzature e via elencando, per ognuno dei quali viene presentato a grandi linee cosa si dovrebbe raggiungere, ma senza spiegare mai come nel dettaglio.
Il responsabile dell’azienda di distribuzione deve quindi applicare opportune regole di individuazione dei pericoli presenti nel suo specifico e personale ambito di lavoro, deve stimare quali sono i rischi che quei pericoli si manifestino veramente e poi far scaturire dai risultati le procedure effettivamente utili nel suo personale contesto.

E le ASL? Non sono naturalmente sparite, come non sono sparite le altre entità rappresentabili complessivamente come “Autorità competenti” nella vigente normativa, ma è ragionevole ritenere che la loro attività andrà gradualmente a trasformarsi, così come è già capitato nel mondo alimentare dal 2004 ad oggi.
Non più quindi una veste puramente ispettiva e repressiva, non più i depositari di una valenza autorizzativa ufficiale, ma supervisori generali
dell’andamento più o meno conforme di attività distributive all’ingrosso, di cui gli unici responsabili sono i titolari delle aziende e dei magazzini, che, a loro volta, hanno formalmente ricevuto l’incarico dal Regolamento di definire la propria attività e procedurizzarla come meglio credono.

Un esempio emblematico di questo cambio di rotta è rappresentato proprio dal referenziamento dei fornitori, intesi come altri grossisti, da cui un distributore può acquistare i farmaci da mettere in vendita.
Se infatti prima, la presenza sul mercato di un grossista poteva godere di una qualche forma di legittimazione intrinseca, derivante dalle visite di controllo effettuate dalla sua ASL, oggi tale ragionamento non è più valido e dovrà essere il grossista compratore a valutare, qualificare e attribuire un determinato livello di rischio a ogni grossista venditore.
Data la struttura, le finalità e l’articolazione certamente non facili del Regolamento 1248, ASCOFARVE, che è l’associazione nazionale dei
distributori all’ingrosso di farmaci veterinari, ha deciso di varare un programma di supporto per i suoi associati, per aiutarli a superare quanto meno il primo anno di una nuova era certamente in salita.

Infatti, per tutti i distributori non certificati ISO 9001, l’applicazione del regolamento potrebbe risultare più complessa e articolata, perché molti degli approcci richiesti, come per esempio la decisionalità basata sull’analisi dei rischi o la fissazione di indicatori di prestazione misurabili oppure ancora la statuizione di un piano di miglioramento continuo basato su evidenze oggettive, potrebbero non essere strumenti di lavoro abituali per tutti.

ASCOFARVE quindi ha creato una Linea guida generale, che analizza i vari articoli del Regolamento sotto forma di manuale, di cui tutti gli associati potranno servirsi, per poi mettere a punto il loro personale sistema di lavoro e soprattutto la documentazione finalizzata a rendere evidente all’Autorità competente la corretta applicazione delle prescrizioni.
Dal punto di vista ispettivo, nei primi mesi del 2022 le ASL inizieranno presumibilmente in tutta Italia ad effettuare verifiche sullo stato degli
adempimenti e, come sempre è accaduto in passato a causa della famigerata devolution sanitaria, ci saranno molteplici comportamenti da Regione a Regione, sicuramente differenti come tempi di attuazione e soprattutto come valutazione del lavoro di adeguamento fatto dai soggetti agli adempimenti.

Ne deriveranno vantaggi rilevanti? In caso affermativo, chi ne beneficerà maggiormente? È il vecchio, ma sempre valido proverbio latino “Cui prodest”, sul quale tutti dovrebbero abituarsi a riflettere, quando vengono pubblicate nuove leggi.

Al momento è difficile da prevedere, perché molte sono le incognite che gravano sulla buona riuscita del provvedimento, dalle difficoltà applicative pratiche di alcuni requisiti obbligatori, al fatto che tutti gli investimenti da programmare non esiteranno in maggiori introiti per i grossisti, stante ovviamente invariato il prezzo di fustella dei prodotti.

L’adozione di Sistemi Qualità certificati o meno ben progettati e calzati su ognuna delle realtà operative può certamente comportare vantaggi
economici indiretti per i grossisti, collegati alla riduzione degli errori e ad una migliore pianificazione del lavoro e delle procedure da usare, ma raramente ciò riesce a capitare in tempi brevi.

Anche le ASL potranno incontrare notevoli problemi di valutazione della nuova conformità, poiché un conto è andare in azienda con in
mano un regolamento dove tutto è descritto nel dettaglio, mentre tutt’altro conto è andarci con un regolamento dove tutto è descritto a grandi linee ed è l’operatore di vigilanza medesimo a doversi leggere documenti sempre diversi, per poi giudicare in prima persona se vanno bene o no. Staremo a vedere.”

Dr. Ferruccio Marello, La Settimana Veterinaria n.1218

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