Farmacovigilanza : come segnalare su EUDRA

Farmacovigilanza : come segnalare su EUDRA

E’ in consultazione pubblica, sul sito EMA, la linea guida per l’implementazione del nuovo sistema europeo di segnalazione degli eventi avversi.

Sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali  (EMA) è stata pubblicata la bozza della la linea guida per la trasmissione elettronica delle segnalazioni di eventi avversi di farmacovigilanza. Lo rende noto l’Ufficio 4 (Medicinali Veterinari) del Ministero della Salute, che invita a prenderne visione.

Il documento “EU VICH adverse event report implementation guide”  rientra nelle fasi implementative del Regolamento (UE) 2019/6 ed è disponibile per la consultazione pubblica. Gli interessati possono inviare i loro commenti utilizzando il template messo a disposizione dall’Agenzia.fino al 4 agosto 2021.

Il documento riguarda le specifiche tecniche della trasmissione elettronica delle segnalazioni di eventi avversi (AER) al database di farmacovigilanza dell’Unione. È rivolto a tutti i responsabili dell’invio di segnalazioni riguardanti i medicinali veteirnari autorizzati nell’Unione Europea e descrive le modalità di trasmissione a EudraVigilance Veterinary (EVV),  parte costitutiva della banca dati  di farmacovigilanza dell’Unione.

EU VICH adverse event reportimplementation guide

(fonte ANMVIOGGI)

Share this post

Leave a Reply

Your email address will not be published.