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Legge Europea – inasprite sanzioni vendita online illecita di medicinali veterinari

Con la Legge Europea 2019-2020 il Governo si appresta ad introdurre nuove disposizioni sulla vendita di medicinali veterinari per via telematica. Lo scopo è di impedire e sanzionare le pratiche illegali on line. La norma, già approvata alla Camera, ha visto in Senato la presentazione e l’approvazione di emendamenti all’art. 24 per inasprire le sanzioni a carico dei trasgressori. L’articolo 24 della Legge europea 2019-2020 individua nel Ministero della salute l’autorità alla quale compete emanare disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali. La nuova disposizione dota anche lo stesso Dicastero del potere di esaminare i casi segnalati durante la sorveglianza svolta con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute. Se emergono violazioni, il Ministero della Salute dispone con urgenza la cessazione di pratiche commerciali non conformi. Il mancato rispetto del provvedimento ministeriale è sanzionabile. La vendita on line di medicinali veterinari è vietata. Fanno eccezione solo alcune categorie di prodotti SOP – Senza obbligo di prescrizione, purchè rientranti nella definizione ai sensi dell’art. 90 D.Lvo 193/06. Alla fonte della regolamentazione ci sono le norme europee sui medicinali veterinari, che richiedono agli Stati Membri aderenza giuridica e un quadro sanzionatorio adeguato. Approvando un emendamento dei Senatori Fazzolari e Candiani, la Commissione Politiche Europee del Senato, ha aumentato la sanzione amministrativa pecuniaria minima e massima per chiunque non osservi il  provvedimento del Ministero della Salute. La sanzione minima passa da 10.329 euro a 15.493 euro; la sanzione massima sale da 61.974 a  92.962 euro. (fonte ANMVIOGGI)

IVA: hot topic nell’agenda dei veterinari europei

La revisione delle aliquote IVA entra nell’agenda della UEVP come “hot topic”. Ne discuterà domani pomeriggio l’Assemblea dei Veterinary Practitioners al suo primo appuntamento semestrale. La riforma della Direttiva IVA è richiesta dalla Corte di Giustizia Europea per reindirizzare l’imposta verso scopi sociali e principi di proporzionalità. All’ordine del giorno dell’Assemblea anche quattro position paper e le votazioni per il rinnovo del Board dell’UEVP. Si terrà ancora via web la General Assembly della UEVP convocata per il pomeriggio del 10 giugno. L’auspicio dei practitioners è di chiudere la lunga parentesi virtuale imposta dalla pandemia e di tornare in presenza alla prossima sessione autunnale. Le restrizioni alla mobilità non hanno interrotto i lavori della Veterinaria europea che, al contrario, si sono intensificati con la parallela adozione di nuovi regolamenti e di nuove politiche unionali. IVA “sociale” e armonizzata- Nell’agenda dell’UEVP  la revisione delle aliquote IVA è indicata come “hot topics”. Ai rappresentanti delle organizzazioni veterinarie nazionali saranno presentati i risultati del survey avviato dall’UEVP nelle scorse settimane per conoscere le aliquote applicate sulle prestazioni veterinarie nei vari Paesi. L’Assemblea discuterà le possibili azioni da intraprendere per armonizzare le aliquote europee sulle prestazioni veterinarie alla luce della revisione della Direttiva IVA. L’armonizzazione fiscale delle prestazioni veterinarie è coerente con la libera circolazione dei professionisti e con la libertà di prestazione nel territorio unionale basata sul mutuo riconoscimento dei titoli. La revisione si impone anche alla luce dell’importanza in chiave “one health” della professione veterinaria e del nuovo quadro regolamentare unionale. Ma gli effetti della riforma delle aliquote avranno ricadute sugli Stati Membri, con la possibilità di indirizzare le aliquote ridotte verso beni e servizi con scopi sociali. I documenti al voto- Al voto dell’Assemblea Generale, figurano quattro position paper: – CBD/Cannabis use in animals & the veterinary profession Per la prima volta si affronta l’uso di derivati dalla cannabis in medicina veterinaria, in seguito al suo crescente interesse  per l’impiego terapeutico negli animali da compagnia. La proposta è di ricondurre il fenomeno sotto il controllo gestionale e prescrittivo del Medico Veterinario. –  Best Practice Protocol for Euthanasia of horses Si tratta di un documento tecnico-metodologico rivolto al Medico Veterinario Ippiatra e che integra il Position Paper FVE/FEEVA  sul fine vita del cavallo (End of Life for horses). Si tratta di una linea guida pratica con indirizzi gestionali dell’eutanasia, sia operativi che farmacologici. – Moving towards more sustainable husbandry systems for laying hens Anche le cosiddette gabbie “arricchite” che dal 2012 hanno sostituito quelle tradizionali, potrebbero essere sostituite da metodi alternativi. Il position paper esplora il possibile ruolo del Medico Veterinario nel favorire una transizione “graduale” e nei confronti della sensibilità del consumatore. – Veterinarians commit to sustainable food systems Con questo documento di orientamento generale, la FVE mette in luce come la Veterinaria contribuisca attivamente alla sostenibilità dei sistemi alimentari attraverso la promozione della salute animale, del benessere e della salute pubblica. Elezioni del Board UEVP- L’Assemblea dei Practitioners è chiamata al rinnovo del Board of Directoreìs, l’organismo direttivo della UEVP. Per il nuovo mandato biennale, l’ANMVI ha proposto la candidatura del Collega Giovanni Guadagnini. L’attività della UEVP, una delle sottosezioni della FVE, è propedeutica a quella della Federazione dei Veterinari Europei che si riunirà in Assemblea Generale l’11 giugno. La FVE rappresenta 300mila Medici Veterinari di 39 Paesi europei. Rappresentante per l’Italia in UEVP è l’Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani (ANMVI ), che partecipa ai lavori con i propri delegati, Francesco Orifici e Giuliano Lazzarini. Cannabinoidi, FVE: obbligatoria la ricetta veterinaria IVA Veterinaria, Uevp: survey europeo sulle aliquote Aliquote IVA: si cambia. In Italia e anche in Europa (fonte ANMVIOGGI

In arrivo portale carenze medicinali veterinari

La Direzione Generale della Sanità Animale dei Farmaci Veterinari con una nota a firma del direttore generale Pierdavide Lecchini ha risposto alla segnalazione dell’ANMVI sulle difficoltà di approvvigionamento (shortage) di medicinali veterinari, vaccini ed eutanasici in particolare. Obblighi di comunicazione– La nota ministeriale ricorda “in ogni caso” che la normativa vigente (D.lgs. 193/200, art. 32.2) prevede che il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, fatti salvi eventuali cali di produzione dei prodotti, comunichi al Ministero della Salute la cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale veterinario; detta comunicazione, tranne in casi eccezionali, deve pervenire almeno due mesi prima dell’interruzione. Impatto dell’emergenza Covid– Il direttore Lecchini sottolinea “ancora una volta l’importanza che le ditte ottemperino puntualmente alle disposizioni dell’articolo 32.2 del D.L.vo 193/2006, come segnalato anche nelle note della stessa Dgsaf  sul possibile impatto dell’infezione da Covid-19 sulla disponibilità dei medicinali veterinari e in generale sul settore veterinario” Sanzioni – La Dgsaf richiama anche l’articolo 108 del decreto 193/2006, al comma 14, recita: “Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio che viola gli obblighi di informazione e di comunicazione previsti dall’articolo 32, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00”. Servizi ad hoc per segnalare le carenze- Per facilitare l’attività di segnalazione delle carenze, la Dgsaf “sta lavorando all’istituzione di una casella di posta elettronica dedicata e alla relativa “Scheda servizi” per le istruzioni operative, da pubblicare sul sito del Ministero della salute nelle pagine dedicate ai medicinali veterinari”. Inoltre, nell’ambito dell’implementazione del regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari, la Direzione ministeriale sta lavorando ad un sistema informatizzato, da gestire in collaborazione con le imprese titolari di AIC, per una comunicazione più rapida ed efficiente dei dati relativi all’inizio e alla fine di commercializzazione dei medicinali veterinari, compresa la segnalazione di eventuali carenze“. Non esclusa infine, una possibile pubblicazione dell’elenco dei medicinali carenti sul sito istituzionale “ancorché al momento per il settore veterinario non sussista tale obbligo, come per il settore umano”. Nessuno shortage in altri Stati Membri–  La Dgsaf partecipa alla Task force di EMA/HMA sulla disponibilità dei medicinali umani e veterinari autorizzati e alla rete dei Singol Contact Point (SPOC) delle autorità competenti, istituita presso l’Agenzia Europea dei Medicinali. “In tale sede – riferisce il Direttore Generale – non sono state notificate carenze di approvvigionamento presso i singoli mercati degli Stati membri. (fonte ANMVIOGGI) NOTA_DGSAF_SU_CARENZE_MEDICINALI_VETERINARI

I vaccini per animali d’affezione (nel mio caso cane e gatto), comprati come scorta propria e tenuti presso il proprio domicilio, devono essere conservati obbligatoriamente in un frigorifero dedicato o è possibile conservarli anche in uno scomparto dedicato del frigo di casa? Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti o farmaci destinati ad animali da produzione di alimenti, deve essere previsto un armadio o locale simile chiuso a chiave?

La legge non indica l’obbligo di un frigorifero dedicato tuttavia all'atto dell'autorizzazione alla scorta propria ciò che viene autorizzato è il locale ove verranno conservati i medicinali e dunque all’atto della domanda deve essere indicata l'esatta ubicazione come previsto dal testo di legge (che tuttavia non fa esplicito riferimento ad una planimetria che potrà dunque essere eventualmente fornita anche in carta semplice in sostituzione di una minuziosa identificazione dei locali) dove tali medicinali verranno custoditi (comma 1, art.85). Il locale dovrà essere idoneo (illuminato e/o illuminabile, dotato di porta eventualmente chiudibile a chiave e che i medicinali vengano conservati al riparo della luce diretta e che ci sia una presa di corrente funzionante se fosse necessario un frigorifero per conservare i medicinali che abbisognano di tale tipo di conservazione. Nell'atto di autorizzazione viene dichiarato che il titolare della scorta si impegna a che il locale autorizzato possa essere in ogni momento controllato (comma 2, art.85). Quindi i medicinali devono essere conservati in detto locale. Slavo che norme locali dispongano diversamente, non c'è scritto da nessuna parte, che il locale debba essere ad esclusivo uso di conservazione dei medicinali della scorta, ma va da se che in ogni caso le altre attività presenti in detto locale (es. ufficio) siano compatibili con l'attività di scorta e che in ogni caso chi entra in detto locale sia il medico veterinario o altra persona in sua presenza essendoci una scorta ad uso proprio. Per gli altri farmaci, che non siano stupefacenti non è obbligatorio un armadio, ma se trattasi di locale promiscuo ad altre attività, l'armadio chiudibile a chiave diventa obbligatorio in quanto esso stesso diventerà il locale autorizzato a custodire i medicinali. Per quanto attiene ai vaccini dovranno essere conservati nel frigorifero presente in detto locale autorizzato. Così anche il frigorifero se posto in locale promiscuo, dovrà essere chiudibile a chiave. Se nel locale chiuso entra solo il medico veterinario, i medicinali possono essere anche conservati in ripiani tranne quelli che vanno in frigorifero. In alternativa, nel caso di tenuta dei medicinali della scorta in un frigorifero non dedicato, una cassetta chiudibile a chiave, dedicata ai farmaci, potrebbe essere considerata sostitutiva. Si rammenta comunque sempre di riferirsi anche, per questi particolari, al recepimento dell'Accordo Stato Regioni.

Un medico veterinario può fare ricetta bianca non ripetibile in copia unica per la scorta del suo ambulatorio di Neospraycaf® ? O dovrebbe fare ricetta in triplice copia anche per un farmaco che necessita di ricetta non ripetibile in copia unica?

Per la scorta di impianto, la prescrizione è sempre in Triplice Copia Non Ripetibile (RNRT) come da All.3, comma 2, del 193/2006 anche se si autoprescrive medicinali che al cliente possono essere prescritti in RR o RNR e anche per i medicinali per la cui prescrizione non é richiesta ricetta.

Quindi è già possibile, in casi eccezionali e regolamentati, che il veterinario prescriva un farmaco umano. Cosa cambierebbe con la modifica al decreto?

Finora la prescrizione di un farmaco umano per l’uso veterinario è stata circoscritta al caso di cui sopra, e cioè l’assenza di un farmaco veterinario che contenga il principio attivo necessario. Ma esistono in commercio farmaci umani e veterinari che contengono lo stesso principio attivo (pensiamo alla maggior parte degli antibiotici, alcuni antiepilettici) il cui costo è molto differente

Cosa dice il decreto?

Ove non esitano medicinali veterinari autorizzati per curare i una determinata affezione di specie animale, il veterinario può, in via eccezionale, trattare l’animale con un farmaco autorizzato in Italia per l’uso su un’altra specie animale. In mancanza di un farmaco veterinario, lo step successivo è la prescrizione di un farmaco autorizzato per l’uso umano.

In caso di ricetta non ripetibile la legge prevede, tra gli elementi obbligatori, nome cognome e domicilio del proprietario dell’animale. Tuttavia ci viene riferito che il dato “domicilio“ spesso non è presente nella REV, ovvero che è un dato che il sistema Vetinfo non prevede come obbligatorio. Come comportarsi?

La ricetta è da considerare valida in quanto non spetta alla farmacia sindacare sulla validità della REV. Abbiamo comunque fatto presente la questione, al momento per le vie brevi, al Dirigente responsabile del Ministero della Salute che ha affermato come tale obbligo venga di fatto assorbito dalla presenza nella REV del codice identificativo della struttura che contiene tutti gli elementi obbligatori previsti per legge. Dopo la Nota del Ministero del 30/7/2019, il problema è stato risolto per le REV destinate ad animali da compagnia (basta il codice fiscale del proprietario dell’animale), ma permane nel caso di prescrizioni di farmaci stupefacenti effettuata tramite stampa della REV, a cui il veterinario appone soltanto il timbro e la firma senza aggiungere l’indirizzo del proprietario dell’animale DPA. Pertanto, nel caso delle ricette di farmaci stupefacenti effettuate tramite stampa della REV, consigliamo di accettarle solo se provviste di timbro e firma del veterinario, oltre all’indirizzo del proprietario dell’animale DPA o il codice fiscale del proprietario per gli animali da compagnia. In tal senso, abbiamo anche modificato la nostra Guida rapida.