AUTORIZZAZIONE PUBBLICITA’

Autorizzazione ad effettuare la pubblicità sanitaria per medicinali veterinari

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La Moderna Distribuzione

“No, quest’oggi le nostre solite riflessioni non verteranno sul mondo alimentare, per una volta, ma su quello farmaceutico.
A noi veterinari probabilmente capita raramente di fare mente locale sul fatto che, dietro la presenza dei medicinali che ci servono dove servono, esiste tutto un mondo distributivo operante, se mi passate il termine, in background e che a ben guardare potrebbe essere ed essere sempre stato un lavoro logistico più complicato di quanto non sembri.

Distribuire, tracciare e rintracciare sono termini ricorrenti nel mondo alimentare, ma fanno abitualmente parte anche del mondo dei farmaci
veterinari, che vanno distribuiti in modo molto capillare, ma anche rintracciati, in tutti i casi in cui difetti del prodotto, sopravvenute scadenze, tentativi di contraffazione o di contrabbando potrebbero minare quella salute dell’animale e anche del consumatore finale, oggi divenute sempre più importanti a livello comunitario e nazionale.

Proprio a livello comunitario, si è deciso di dare una svolta a tutta la filiera distributiva del farmaco, tramite la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del Regolamento UE 2021/1248, finalizzato alla creazione di un sistema di qualità obbligatorio, per tutti i distributori all’ingrosso
di farmaci veterinari.

Altre precedenti iniziative legislative, come la creazione della ricetta elettronica veterinaria e della Banca Dati Nazionale, avevano già lanciato chiari messaggi a tutti i soggetti interessati (medici veterinari, allevatori, grossisti, ASL) sul fatto che il vento stava cambiando e diverse vecchie pagine sarebbero state voltate.

Ecco, quindi, che un mondo interconnesso a doppia mandata, composto da settore zootecnico, farmaceutico e veterinario dovrà tenere conto di una nuova realtà regolatoria, rappresentata appunto dal Reg. 2021/1248 e delle conseguenze pratiche che esso comporterà per tutti gli attori della filiera distributiva.

Il mondo della distribuzione all’ingrosso di farmaci veterinari ha sempre dovuto sottostare a un’imponente normativa, talvolta parallela e talvolta incrociantesi con quella destinata al mondo della distribuzione dei farmaci ad uso umano, ragione per cui le certificazioni volontarie di tipo ISO non sono mai riuscite a ritagliarsi una presenza in questo comparto veramente significativa.
È del resto vero, che le varie tipologie di clienti che possono rifornirsi di farmaci da un grossista si sono sempre dimostrate abbastanza indifferenti al possesso da parte del fornitore di un certificato ISO, preferendo mediamente fondare le proprie scelte su valutazioni di altra natura.
Proprio su questa linea di pensiero sembra volersi allineare anche il Regolamento 1248, che in tutti i suoi articoli non cita mai nemmeno una volta la norma ISO 9001, ma poi snocciola una serie molto lunga di requisiti e prescrizioni, che ben poco da essa si discostano.
La Commissione europea ha evidentemente preso la decisione di esportare anche verso il mondo farmaceutico un concetto ormai ampiamente consolidato in tanti altri ambiti, dall’alimentare, all’ambientale, alla sicurezza sul lavoro.

In tutti i suoi articoli, infatti, il Regolamento 1248 elenca una lunga serie di obiettivi da raggiungere, in tema di selezione e qualifica dei fornitori e dei clienti, di formazione del personale, di manutenzione di locali e attrezzature e via elencando, per ognuno dei quali viene presentato a grandi linee cosa si dovrebbe raggiungere, ma senza spiegare mai come nel dettaglio.
Il responsabile dell’azienda di distribuzione deve quindi applicare opportune regole di individuazione dei pericoli presenti nel suo specifico e personale ambito di lavoro, deve stimare quali sono i rischi che quei pericoli si manifestino veramente e poi far scaturire dai risultati le procedure effettivamente utili nel suo personale contesto.

E le ASL? Non sono naturalmente sparite, come non sono sparite le altre entità rappresentabili complessivamente come “Autorità competenti” nella vigente normativa, ma è ragionevole ritenere che la loro attività andrà gradualmente a trasformarsi, così come è già capitato nel mondo alimentare dal 2004 ad oggi.
Non più quindi una veste puramente ispettiva e repressiva, non più i depositari di una valenza autorizzativa ufficiale, ma supervisori generali
dell’andamento più o meno conforme di attività distributive all’ingrosso, di cui gli unici responsabili sono i titolari delle aziende e dei magazzini, che, a loro volta, hanno formalmente ricevuto l’incarico dal Regolamento di definire la propria attività e procedurizzarla come meglio credono.

Un esempio emblematico di questo cambio di rotta è rappresentato proprio dal referenziamento dei fornitori, intesi come altri grossisti, da cui un distributore può acquistare i farmaci da mettere in vendita.
Se infatti prima, la presenza sul mercato di un grossista poteva godere di una qualche forma di legittimazione intrinseca, derivante dalle visite di controllo effettuate dalla sua ASL, oggi tale ragionamento non è più valido e dovrà essere il grossista compratore a valutare, qualificare e attribuire un determinato livello di rischio a ogni grossista venditore.
Data la struttura, le finalità e l’articolazione certamente non facili del Regolamento 1248, ASCOFARVE, che è l’associazione nazionale dei
distributori all’ingrosso di farmaci veterinari, ha deciso di varare un programma di supporto per i suoi associati, per aiutarli a superare quanto meno il primo anno di una nuova era certamente in salita.

Infatti, per tutti i distributori non certificati ISO 9001, l’applicazione del regolamento potrebbe risultare più complessa e articolata, perché molti degli approcci richiesti, come per esempio la decisionalità basata sull’analisi dei rischi o la fissazione di indicatori di prestazione misurabili oppure ancora la statuizione di un piano di miglioramento continuo basato su evidenze oggettive, potrebbero non essere strumenti di lavoro abituali per tutti.

ASCOFARVE quindi ha creato una Linea guida generale, che analizza i vari articoli del Regolamento sotto forma di manuale, di cui tutti gli associati potranno servirsi, per poi mettere a punto il loro personale sistema di lavoro e soprattutto la documentazione finalizzata a rendere evidente all’Autorità competente la corretta applicazione delle prescrizioni.
Dal punto di vista ispettivo, nei primi mesi del 2022 le ASL inizieranno presumibilmente in tutta Italia ad effettuare verifiche sullo stato degli
adempimenti e, come sempre è accaduto in passato a causa della famigerata devolution sanitaria, ci saranno molteplici comportamenti da Regione a Regione, sicuramente differenti come tempi di attuazione e soprattutto come valutazione del lavoro di adeguamento fatto dai soggetti agli adempimenti.

Ne deriveranno vantaggi rilevanti? In caso affermativo, chi ne beneficerà maggiormente? È il vecchio, ma sempre valido proverbio latino “Cui prodest”, sul quale tutti dovrebbero abituarsi a riflettere, quando vengono pubblicate nuove leggi.

Al momento è difficile da prevedere, perché molte sono le incognite che gravano sulla buona riuscita del provvedimento, dalle difficoltà applicative pratiche di alcuni requisiti obbligatori, al fatto che tutti gli investimenti da programmare non esiteranno in maggiori introiti per i grossisti, stante ovviamente invariato il prezzo di fustella dei prodotti.

L’adozione di Sistemi Qualità certificati o meno ben progettati e calzati su ognuna delle realtà operative può certamente comportare vantaggi
economici indiretti per i grossisti, collegati alla riduzione degli errori e ad una migliore pianificazione del lavoro e delle procedure da usare, ma raramente ciò riesce a capitare in tempi brevi.

Anche le ASL potranno incontrare notevoli problemi di valutazione della nuova conformità, poiché un conto è andare in azienda con in
mano un regolamento dove tutto è descritto nel dettaglio, mentre tutt’altro conto è andarci con un regolamento dove tutto è descritto a grandi linee ed è l’operatore di vigilanza medesimo a doversi leggere documenti sempre diversi, per poi giudicare in prima persona se vanno bene o no. Staremo a vedere.”

Dr. Ferruccio Marello, La Settimana Veterinaria n.1218

Garantire la vendita diretta art. 70 D.Lvo 193/06

COMUNICATO STAMPA
LEGGE DI DELEGAZIONE EUROPEA 2021 – ART. 11 – EMENDAMENTO 11.8

Ascofarve Associazione Nazionale Distributori Del farmaco veterinario

L’associazione Ascofarve è fortemente contraria all’emendamento 11.8 della legge di Delegazione Europea attualmente all’esame della commissione sulle politiche dell’Unione Europea della Camera, nella parte in cui “prevede che la rivendita di medicinali veterinari è affidata in via esclusiva alle farmacie e parafarmacie”

Se questo emendamento dovesse essere approvato, gli effetti sulla catena della distribuzione dei farmaci veterinari sarebbero paradossali, dal momento che verrebbero esclusi i grossisti che nel sistema italiano sono oggi autorizzati alla vendita diretta”. Lo dichiara Roberto Rebasti, presidente Ascofarve

Come gli operatori del settore sanno bene, questo creerebbe notevoli problematiche per gli operatori del comparto zootecnico, i quali necessitano di quantitativi tali da richiedere ai rivenditori una certa capacità logistica, che le singole farmacie e parafarmacie non hanno. Speriamo che la commissione lo respinga o lo modifichi – conclude il presidente dell’Ascofarve – inserendo anche i grossisti tra gli operatori autorizzati alla vendita, come è logico che sia e come è attualmente in base alla normativa vigente “.

La distribuzione intermedia del farmaco veterinario in Italia presenta delle caratteristiche specifiche che la differenziano dalla distribuzione intermedia umana.

Le aziende assicurano la fornitura capillare di medicinali veterinari e di altri prodotti per la cura e il benessere degli animali anche zootecnici, a farmacie, parafarmacie ed altri esercizi commerciali specializzati, nonché direttamente a veterinari, allevatori e altri professionisti della salute animale (cd “vendita diretta” ai sensi dell’art. 70 D.Lvo 193/06).

Nella vendita all’ingrosso come nella vendita diretta è sempre prevista la figura del Farmacista Responsabile, tanto quanto nella farmacie e nelle parafarmacie, con la differenza che questo professionista è altamente specializzato in campo veterinario, sia per la gestione delle specialità soggette al D.Lvo 193/06, sia per la gestione delle specialità stupefacenti e piscotrope soggette al DPR 309/90

Inoltre, la sicurezza della filiera è garantita dai sistemi di Tracciabilità informatizzata del farmaco veterinario e dall’introduzione della REV – Ricetta Elettronica Veterinaria, che seguono le movimentazioni delle singole confezioni di farmaco in tutte le sue fasi, dalla produzione alla dispensazione (specie nelle realtà zootecniche), rappresentando un sistema di controllo che non trova eguali in campo umano

Pharmatalks: vendite online e multicanalità nel settore

Si terrà il 23 marzo 2021, dalle ore 13 alle ore 15, il quarto Pharma Talks “Vendite Online e multicanalità nel settore, organizzato dall’Associazione Nazionale della distribuzione Farma e Salute ( Assoram) sul tema dell’e-commerce, per valutare l’impatto crescente del fenomeno, al quale parteciperà come relatore anche il Dr. Roberto Rebasti, Presidente Ascofarve.

L’epidemia di COVID-19 ha modificato profondamente i comportamenti dei consumatori italiani e i canali digitali hanno assunto un ruolo importante, in alcuni momenti perfino essenziale. Nell’ultimo anno in Italia, su una platea di 25 milioni di acquirenti online di prodotti fisici, 17 milioni hanno comprato un prodotto Health & Pharma

Per iscriversi clicca qui

PROGRAMMA

Saluti

Pierluigi Petrone, Presidente Assoram

Roberto Rebasti, Presidente Ascofarve

Il mercato e-commerce nel settore healthcare

Sergio Liberatore, Managing Director IQVIA

Gli aspetti regolatori

Avv. Roberto Cursano, Partner Baker & Mckenzie

I modelli di marketing e le evoluzioni in atto

Simone Guercini, Professore Ordinario – Univ. degli Studi di Firenze

Tavola rotonda: case history di settore

Alfredo Sassi, H-Ventures

Roberto Rebasti, Dogsitter.it

Niccolò Petrone, 1000Farmacie.it

Massimo Ammendolea, Bomi Italia

La procedura

Autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria per medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico veterinaria.

L’autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria di un medicinale veterinario senza obbligo di ricetta medico veterinaria è rilasciata su domanda, indicando il prodotto, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.

Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. un testo stampa da utilizzare come cartello stradale e come cartello farmacia). Se si tratta di spot televisivo o cinematografico va allegata anche la vignetta rappresentante la sequenza ipotizzata nella pubblicità e la durata.

Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta titolare.

I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:

  • Cortometraggio televisivo e cinematografico
  • Radio comunicato
  • Stampa quotidiana e periodica
  • Stampa punto vendita: cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo
  • Cartellonistica stradale, affissioni
  • Internet (per i Social network specificare il tipo: Facebook-Instagram-Canale Youtube).

Chi può richiederlo

Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate.

Cosa serve per richiederlo

Per le domande presentate tramite posta elettronica certificata (PEC) è necessario inviare

  • Richiesta di autorizzazione alla pubblicità completa di autocertificazione per l’obbligo di imposta di bollo da Euro 16 assolta - modello di autocertificazione sotto riportato
  • Copia dell'attestazione del versamento della tariffa
  • Copia del decreto di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC);
  • Copia di tutti gli stampati del medicinale (etichette e foglietto illustrativo, Riassunto delle caratteristiche del prodotto) nell'ultima versione approvata
  • Copia, timbrata e firmata del messaggio pubblicitario
  • 2 marche da bollo inviate tramite autocertificazione o scansione

Moduli

Come si presenta la richiesta

  • PEC
Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it Oggetto: MDV-PUB-A01- Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, tipologia e mezzo di diffusione Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra P.E.C

Quanto tempo ci vuole

45 giorni dalla data di presentazione della domanda, esclusi i clock-stop (interruzioni dell’iter autorizzativo per integrazioni della documentazione).

Sono sottoposte alla valutazione della Sezione per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria, le richieste validate entro 8 giorni lavorativi prima della data prevista per ciascuna riunione.

Il Decreto ha una validità di 2 anni.

Per l'estensione del periodo di validità va presentata la domanda 90 giorni prima della scadenza. Nel caso di messaggio identico a quello approvato, il messaggio mantiene lo stesso numero di autorizzazione del primo decreto.

Il decreto, la nota di estensione e i relativi allegati sono notificati da caselle di posta certificata (PEC) ove disponibile e via e-mail al punto di contatto indicato dall' azienda interessata, o in alternativa per posta tradizionale.

Quanto costa

Tariffa: Euro 380,10 per, ogni AIC del medicinale autorizzato (es. soluzione spot-on, soluzione spray, collare etc.), ogni tipologia per ciascun mezzo di diffusione.

Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario

Istituto Bancario: Banca d'Italia

Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari

IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC):BITAITRRENT. Il codice

BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero

Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, tipo di pubbicità, mezzo di diffusione)

Come viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

  • Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
  • Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 (S.O. GU. n. 121 del 26/05/2006). Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari
  • Decreto 14 giugno 2002 (Serie Generale-GU. n. 193 del 19/08/2002) “Pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico”
  • Linea guida 17 febbraio 2010 in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria
  • Nota del 9 novembre 2012. Pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari – nuova procedura
  • Nota del 26 maggio 2014 - Pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari mediante Internet
  • Nota del 20 marzo 2015 - Pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari: modifica dei termini per il rilascio delle autorizzazioni dei messaggi pubblicitari
  • Nota del 31 ottobre 2016- Pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari presso il pubblico- Aggiornamento della procedura in vigore
  • Nota del 13 aprile 2017-Rilascio atti autorizzativi in copia unica
  • Nota del 6 aprile 2018 - Aggiornamento delle linee guida all’utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari
  • Nota del 1 agosto 2019 Pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari
  • Nota per le marche da bollo prot. 8359 dell'8 aprile 2020 e nella nota prot. 8930 del 14 aprile 2020

Contatti

  • Nominativo: Luciana Bindi
    Indirizzo: Viale G.Ribotta 5, 00144 ROMA
    Email: l.bindi@sanita.it
  • Nominativo: Lisa Recchia
    Indirizzo: Viale G.Ribotta 5, 00144 ROMA
    Email: l.recchia@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

(Fonte: Ministero della Salute)