19Mag-23

Sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza

In ragione del costante aggiornamento ed evoluzione del sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza, è stata apportata una modifica alla regola collegata allo “Scarico per trattamento semplificato”, ampliando di fatto i casi in cui tale semplificazione è possibile. Tutti i medicinali veterinari autorizzati con tipologia di ricetta diverse da quella in triplice copia e aventi tempi di attesa pari a zero per la specie animale per cui il medicinale è autorizzato e su cui è somministrato rientrano ora in tale processo di semplificazione. Resta inteso che è obbligatorio indicare la specie e la categoria ClassyFarm a cui tali medicinali veterinari sono starti somministrati e inserire nel campo Note tutte le indicazioni utili all’identificazione del gruppo di animali trattati, ai sensi dell’art. 108, paragrafo 2, lettera f) del regolamento (UE) 2019/6. Sempre in tema di scarico, sono state aggiornate le voci disponibili per renderle più coerenti con la realtà professionale e in linea con i disposti normativi. Si chiarisce che la voce “RESO” è una voce non applicabile, avente la sola finalità di richiamare l’attenzione sulla necessità di richiedere al rivenditore al dettaglio o al grossista autorizzato alla vendita diretta l’annullamento o la rettifica della fornitura, così da garantire la corretta tracciabilità delle confezioni vendute sul territorio nazionale e il corretto ricalcolo della quantità in carico. Fonte: https://www.salute.gov.it/portale/medicinaliVeterinari/dettaglioHighlightsMedicinaliVeterinari.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=86
1Mag-23

AMR, Commissione UE: target di riduzione nel settore umano

Cinque anni dopo la riforma della legislazione sui medicinali veterinari, la Commissione Europea avvia la riforma della legislazione farmaceutica dell'Unione in campo umano. E' "la più grande riforma in oltre 20 anni" quella che la Commissione Europea ha presentato il 26 aprile per aggiornare la legislazione sui medicinali ad uso umano. Cinque anni dopo la riforma dei medicinali ad uso veterinario, la Commissione chiede al settore della farmaceutica in campo umano analoghi traguardi di innovazione, disponibilità, convenienza, competitività e lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR). Uso prudente degli antimicrobici nel settore della salute umana- La Commissione propone obiettivi concreti e misurabili per ridurne l'uso e promuovere livelli elevati di prevenzione delle infezioni, in particolare negli ospedali. Da migliorare anche le azioni di sensibilizzazione del pubblico, l'istruzione e la formazione dei professionisti. Il fenomeno dell'antimicrobico-resistenza genera "unmet medical needs", esigenze terapeutiche che restano prive di presidi farmacologici, non meno di quanto accade con le malattie rare. La riforma contempla incentivi alle aziende che investono in nuovi antimicrobici in grado di trattare agenti patogeni resistenti, per fronteggiare l'attuale inadeguatezza del mercato. Sono inoltre previsti interventi per l'uso prudente sia sul fronte degli imballaggi che dell'obbligo di prescrizione medica. One health- La Commissione rivolge anche una raccomandazione al Consiglio per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR) con misure complementari nei settori della salute umana, della salute animale e dell'ambiente, attraverso il cosiddetto approccio "One Health". La Commissione punta a migliorare la cooperazione tra le parti interessate di tutti i settori. Target di riduzione nell'uomo- La raccomandazione prevede diversi obiettivi da raggiungere entro il 2030 (rispetto alla baseline del 2019), tra cui: -una riduzione del 20% del consumo totale di antibiotici nell'uomo; -almeno il 65% del consumo totale di antibiotici deve riguardare gli antibiotici elencati nel gruppo Access, come da classificazione AWaRe dell'OMS (gli antibiotici in questo gruppo mostrano un potenziale inferiore di sviluppo di resisenza antimicrobica); -una riduzione delle infezioni del sangue causate da tre batteri resistenti agli antibiotici (15% per Staphylococcus aureus resistente alla meticillina; 10% per Escherichia coli resistente alle cefalosporine di terza generazione; 5% per Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi); -il raggiungimento dell'obiettivo della strategia Farm to Fork e del Piano d'azione "Zero Pollution" che mirano a ridurre del 50% le vendite complessive nell'UE di antimicrobici per animali d'allevamento e in acquacoltura entro il 2030. I maggiori contributi alla lotta AMR fino ad oggi- La resistenza antimicrobica è considerata una delle tre principali minacce per la salute nell'UE, insieme alla minaccia pandemica e alla minaccia chimico-nucleare. Fino ad ora, le maggiori iniziative che hanno contribuito a rafforzare la risposta dell'UE alla resistenza antimicrobica sono individuate nella strategia Farm to Fork e nel Piano d'azione "Zero Pollution".  Inoltre, la Commissione cita i regolamenti sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati, "strumenti che contribuiscono a raggiungere questo obiettivo". Iter- La riforma sfocerà in una nuova direttiva e in un nuovo regolamento che riguarderanno l'intero ciclo dei medicinali destinati alle cure umane, dalla produzione all'utilizzo, e che sostituiranno tutta la legislazione farmaceutica vigente in campo umano. Le proposte legislative saranno presentate al Parlamento europeo e al Consiglio.
Credits: https://www.anmvioggi.it/rubriche/europa/74248-amr-commissione-ue-riforma-dei-medici-veterinari.html
27Apr-23

Deblistering farmaci veterinari, criticità su gestione dosi. Federfarma Servizi: serve confronto con tutta la filiera

Federfarma Servizi sul decreto legislativo sui medicinali veterinari: serve coinvolgimento attivo di tutta la filiera per la gestione della dispensazione frazionata

La dispensazione frazionata del medicinale veterinario da parte del farmacista, prevista nella prima stesura del testo del nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari, che adegua la normativa nazionale al Regolamento (UE) 2019/6, presenta alcune criticità per la gestione delle dosi restanti e per la tracciabilità del medicinale. È una delle Osservazioni emerse nell'ambito del Tavolo tecnico affari regolatori (Ttar), istituito in seno a Federfarma Servizi e contenute in un documento di sintesi del confronto e delle istanze avanzate dalle associate, inviato al ministero della Salute. Lo ha fatto sapere Monica Lupo, direttore generale di Federfarma Servizi che contestualmente ha lanciato sull'house organ F-online anche un appello al Dicastero "per riprendere una metodologia di lavoro che veda il coinvolgimento attivo di tutta la filiera". Distribuzione intermedia nel confronto con tutte le sigle della filiera "L'invito che rivolgiamo al ministero della Salute - spiega Lupo, - è di riprendere un confronto che veda la partecipazione di tutte le sigle della filiera interessate al tema, come è stato fatto in passato. La presenza dei diversi attori permette, infatti, di valutare e analizzare tutte le ricadute delle novità, assicurando il migliore funzionamento dei processi. Al riguardo, non possiamo che ribadire l'importanza, per un'assistenza capillare e uniforme, dell'anello della distribuzione intermedia, che, purtroppo, non sempre è noto e tenuto in debita considerazione". Nel merito del nuovo testo normativo, "abbiamo presentato al ministero della Salute un documento contenente le nostre Osservazioni sulla base di quanto emerso all'interno del Tavolo tecnico affari regolatori (Ttar), istituito in seno a Federfarma Servizi, e delle considerazioni ricevute dalle associate. Il confronto interno offerto dal Tavolo si è, ancora una volta, rivelato fondamentale per fare emergere eventuali criticità e possibili soluzioni da rappresentare alla parte pubblica". Gestione dosi restanti, reso, tracciabilità L'attenzione del tavolo di lavoro è andata, in particolare, "alla dispensazione frazionata del medicinale veterinario da parte del farmacista - prevista dall'articolo 25 - che potrebbe creare un problema di gestione delle dosi restanti e di corretta imputazione delle informazioni da trasferire per la tracciabilità del medicinale. In linea di principio, lo sconfezionamento e la conseguente dispensazione frazionata del medicinale veterinario rendono a tutti gli effetti il prodotto differente dalla sua versione integra, chiaramente identificata con il numero di Aic. Ne consegue che le dosi restanti, pur essendo dispensabili dal farmacista in modalità frazionata all'utente, rendono di fatto invalide le garanzie di reso che, invece, riguardano le confezioni integre". Per quanto riguarda l'iter di approvazione, "dovrebbe concludersi entro agosto 2023, portando l'Italia ad adeguarsi al Regolamento entro settembre"  

Credits: http://www.farmacista33.it/deblistering-farmaci-veterinari-criticita-su-gestione-dosi-federfarma-servizi-serve-confronto-con-tutta-la-filiera/politica-e-sanita/news--64601.html
8Apr-23

Pubblicato il Rapporto nazionale 2021 dell’AIFA “L’uso degli antibiotici in Italia”

È la prima volta che il Rapporto “L’uso degli antibiotici in Italia - 2021”, elaborato dall’AIFA, include anche un’analisi più dettagliata dei dati di vendita di medicinali veterinari contenenti sostanze antibiotiche. Tale integrazione rientra tra gli obiettivi del Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025 che si prefigge di rafforzare l’approccio One Health, anche attraverso lo sviluppo di una sorveglianza nazionale coordinata della resistenza agli antibiotici e del loro uso, con un’analisi integrata di tali dati al fine di approfondire la comprensione dei fattori di rischio e del modo in cui contribuire a ridurre l’impatto della antibiotico-resistenza. Il contributo fornito dalla Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, in collaborazione con l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Abruzzo e del Molise “G. Caporale”, rappresenta un primo passo verso un’analisi più dettagliata dei dati di vendita, rispetto alla forma aggregata presentata nella Relazione sulle vendite di medicinali veterinari contenenti sostanze antibiotiche in Italia. L’analisi risente di alcune variabili, ben specificate nel testo, che necessitano di ulteriori approfondimenti, anche alla luce del completamento dei processi di informatizzazione della filiera del medicinale veterinario, sia a livello nazionale che europeo. Pertanto, le informazioni riportate non dovrebbero essere usate per una diretta comparazione tra specie animali e/o settori. Credits: https://www.salute.gov.it/portale/medicinaliVeterinari/dettaglioHighlightsMedicinaliVeterinari.jsp?lingua=italiano&id=82
5Lug-22

Legge Europea – inasprite sanzioni vendita online illecita di medicinali veterinari

Con la Legge Europea 2019-2020 il Governo si appresta ad introdurre nuove disposizioni sulla vendita di medicinali veterinari per via telematica. Lo scopo è di impedire e sanzionare le pratiche illegali on line. La norma, già approvata alla Camera, ha visto in Senato la presentazione e l’approvazione di emendamenti all’art. 24 per inasprire le sanzioni a carico dei trasgressori. L’articolo 24 della Legge europea 2019-2020 individua nel Ministero della salute l’autorità alla quale compete emanare disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali. La nuova disposizione dota anche lo stesso Dicastero del potere di esaminare i casi segnalati durante la sorveglianza svolta con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute. Se emergono violazioni, il Ministero della Salute dispone con urgenza la cessazione di pratiche commerciali non conformi. Il mancato rispetto del provvedimento ministeriale è sanzionabile. La vendita on line di medicinali veterinari è vietata. Fanno eccezione solo alcune categorie di prodotti SOP – Senza obbligo di prescrizione, purchè rientranti nella definizione ai sensi dell’art. 90 D.Lvo 193/06. Alla fonte della regolamentazione ci sono le norme europee sui medicinali veterinari, che richiedono agli Stati Membri aderenza giuridica e un quadro sanzionatorio adeguato. Approvando un emendamento dei Senatori Fazzolari e Candiani, la Commissione Politiche Europee del Senato, ha aumentato la sanzione amministrativa pecuniaria minima e massima per chiunque non osservi il  provvedimento del Ministero della Salute. La sanzione minima passa da 10.329 euro a 15.493 euro; la sanzione massima sale da 61.974 a  92.962 euro. (fonte ANMVIOGGI)
5Lug-22

In arrivo portale carenze medicinali veterinari

La Direzione Generale della Sanità Animale dei Farmaci Veterinari con una nota a firma del direttore generale Pierdavide Lecchini ha risposto alla segnalazione dell’ANMVI sulle difficoltà di approvvigionamento (shortage) di medicinali veterinari, vaccini ed eutanasici in particolare. Obblighi di comunicazione– La nota ministeriale ricorda “in ogni caso” che la normativa vigente (D.lgs. 193/200, art. 32.2) prevede che il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, fatti salvi eventuali cali di produzione dei prodotti, comunichi al Ministero della Salute la cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale veterinario; detta comunicazione, tranne in casi eccezionali, deve pervenire almeno due mesi prima dell’interruzione. Impatto dell’emergenza Covid– Il direttore Lecchini sottolinea “ancora una volta l’importanza che le ditte ottemperino puntualmente alle disposizioni dell’articolo 32.2 del D.L.vo 193/2006, come segnalato anche nelle note della stessa Dgsaf  sul possibile impatto dell’infezione da Covid-19 sulla disponibilità dei medicinali veterinari e in generale sul settore veterinario” Sanzioni – La Dgsaf richiama anche l’articolo 108 del decreto 193/2006, al comma 14, recita: “Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio che viola gli obblighi di informazione e di comunicazione previsti dall’articolo 32, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00”. Servizi ad hoc per segnalare le carenze- Per facilitare l’attività di segnalazione delle carenze, la Dgsaf “sta lavorando all’istituzione di una casella di posta elettronica dedicata e alla relativa “Scheda servizi” per le istruzioni operative, da pubblicare sul sito del Ministero della salute nelle pagine dedicate ai medicinali veterinari”. Inoltre, nell’ambito dell’implementazione del regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari, la Direzione ministeriale sta lavorando ad un sistema informatizzato, da gestire in collaborazione con le imprese titolari di AIC, per una comunicazione più rapida ed efficiente dei dati relativi all’inizio e alla fine di commercializzazione dei medicinali veterinari, compresa la segnalazione di eventuali carenze“. Non esclusa infine, una possibile pubblicazione dell’elenco dei medicinali carenti sul sito istituzionale “ancorché al momento per il settore veterinario non sussista tale obbligo, come per il settore umano”. Nessuno shortage in altri Stati Membri–  La Dgsaf partecipa alla Task force di EMA/HMA sulla disponibilità dei medicinali umani e veterinari autorizzati e alla rete dei Singol Contact Point (SPOC) delle autorità competenti, istituita presso l’Agenzia Europea dei Medicinali. “In tale sede – riferisce il Direttore Generale – non sono state notificate carenze di approvvigionamento presso i singoli mercati degli Stati membri. (fonte ANMVIOGGI) NOTA_DGSAF_SU_CARENZE_MEDICINALI_VETERINARI
12Feb-22

Pubblicata in guri la legge di delegazione europea

Dodici mesi di tempo, a decorrere dall’8  maggio, per emanare i decreti legislativi di adeguamento al Regolamento 2016/429 relativo alle malattie trasmissibili.

Sono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i principi e i criteri dettati dal Parlamento al Governo per l’adeguamento nazionale alla nuova Legge europea di Sanità Animale (Animal Health Law) ovvero il regolamento (UE) 2016/429 relativo alle malattie animali trasmissibili. Ad elencarli è l’articolo 14 della Legge di delegazione europea 2019-2020 che dà dodici mesi di tempo al Ministero della Salute, a partire dall’8 maggio 2021, per emanare uno o più decreti legislativi.

I principi e criteri approvati dal Parlamento sono in tutto quindici e prevedono- fra l’altro- che il Ministero della Salute estenda la Ricetta veterinaria elettronica “ad ogni tipo di medicinale veterinario all’animale, compresi i medicinali veterinari ad azione stupefacente e psicotropa”; definisca le condizioni per delegare talune attività  ufficiali ai veterinari non ufficiali; definisca come acquisire i dati derivanti dalle visite di sanità animale effettuate dai veterinari aziendali; riordini le anagrafi zootecniche e disciplini gli stabilimenti ai fini della tracciabilità degli animali terrestri.

Si prevede infine che il Ministero della salute introduca “uno specifico divieto di importazione, conservazione e commercio di fauna selvatica ed esotica”.

ARTICOLO_14_LEGGE_DI_DELEGAZIONE_EUROPEA_2019-2020.pdf256.09 KB

Legge di delegazione europea 2019-2020.
Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea
12Feb-22

Reg (UE) 2016/429, indicazioni operative per la transizione

Il regolamento (UE) 2016/429 è già direttamente applicabile agli Stati Membri. Anche l’Italia dovrà già attenersi alle disposizioni europee, alcune delle quali sono di immediata attuazione. Altre invece saranno operative dopo l’emanazione dei decreti legislativi di adeguamento nazionale. Ciò comporta che alcune attività continueranno, in via transitoria, ad essere espletate come è stato fino ad oggi.

Questa transizione, di assestamento giuridico e operativo,  è stata sintetizzata in una nota della DGSAF (Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari), che dettaglia cosa cambia e cosa non ancora, in relazione a due ambiti di attività: prevenzione/controllo delle malattie animali e identificazione/registrazione degli animali

Prevenzione e controllo delle malattie
a) Con riferimento alle malattie animali diverse da quelle elencate all’articolo 5 par. 1 del Regolamento si continua ad applicare la normativa vigente incluse le relative disposizioni del D.P.R. 320/1954
b) Per quanto riguarda il sospetto e la conferma della malattia e tutti gli obblighi di notifica e comunicazione all’autorità competente previsti dal Regolamento si applicano le modalità attualmente in uso ad eccezione delle tempistiche che sono quelle previste dall’articolo 18, paragrafo 1 del Regolamento stesso come integrate dai regolamenti derivati.
c) Fatte salve successive indicazioni e fino ad approvazione del decreto legislativo di attuazione, continuano ad applicarsi il piano di emergenza con i relativi manuali operativi e i piani di sorveglianza ed eradicazione in vigore.
d) Misure di controllo: si applicano le disposizioni del Regolamento e dei regolamenti integrativi fatte salve le norme nazionali di attuazione della normativa europea oggetto di disposizioni transitorie che ne prevedono il mantenimento in vigore oltre il 21 aprile p,v..
e) Si continuano ad applicare le sanzioni attualmente vigenti e ove applicabili, in caso di non conformità, le misure vigenti previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento (UE) 2017/625 e dall’articolo 5 del relativo decreto legislativo di adeguamento, 2 febbraio 2021, n. 27.

Sistema di Identificazione e Registrazione (I&R)
a) Fino alla pubblicazione del decreto legislativo di attuazione e del manuale operativo, e quindi fino alla riorganizzazione dell’intero sistema I&R, continuano ad applicarsi:
i. le disposizioni attualmente vigenti per l’identificazione dei bovini, ovicaprini e suini approvati prima del 21 aprile 2021, come consentito dall’articolo 20 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/520 che, prevede fino al 21 aprile 2023 la possibilità di mantenere i mezzi identificativi previsti prima dell’applicazione del Regolamento;
ii. per quanto attiene al tempo massimo di registrazione in banca dati informatica istituita per bovini, ovini e caprini delle informazioni di cui all’articolo 112, lettera d) e 113, paragrafo 1, lettera c), del Regolamento, sono immediatamente applicabili le disposizioni di cui all’articolo 3, comma 1, del predetto Regolamento di cui al documento SANCO/11123 2018 CIS (che si allega) e che sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale UE entro la prima metà di aprile p.v.
iii. le disposizioni attualmente vigenti per le anagrafi diverse da quelle di cui al punto precedente;
iv. le sanzioni previste dalle attuali disposizioni in materia di anagrafe zootecnica delle varie specie oltre, in quanto applicabili, le misure previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento (UE) 2017/625 e le disposizioni del decreto legislativo del 2 febbraio 2021 n. 27.
b) Gli stabilimenti oggetto di registrazione e di riconoscimento, con relative prescrizioni, sono quelli di cui al Regolamento e ai suoi regolamenti delegati e di esecuzione. L’inserimento delle informazioni inerenti agli stabilimenti attualmente non presenti nel sistema BDN sarà obbligatorio solo dopo l’entrata in vigore del decreto legislativo di attuazione e del suo manuale operativo, al fine di consentire i necessari adempimenti nazionali e la predisposizione di idonee funzioni in BDN.
c) L’identificazione individuale e relativa registrazione in BDN dei cervidi e camelidi sarà obbligatoria solo dopo l’entrata in vigore del decreto legislativo di attuazione e del suo manuale operativo, al fine di consentire i necessari adempimenti nazionali di autorizzazione dei mezzi identificativi idonei a tali specie, di registrazione dei fornitori degli identificativi, di predisposizione di idonee funzioni in BDN.
d) Fino alla pubblicazione dei Regolamenti previsti dai documenti SANCO 7208 e 7052/2021 CIS relativi a alcuni aspetti dei controlli ufficiali relativi a requisiti per determinati stabilimenti, si continuano ad applicare le frequenze e le modalità di controllo attualmente vigenti.
12Feb-22

Deroga sui pets – la UE chiede spiegazioni all’Italia

Sul nuovo articolo 10-bis per l’uso in deroga di farmaci ad uso umano negli animali non produttori di alimenti. Kyriakides: a norma UE, il costo non è una giustificazione accettabile.

“La Commissione non era a conoscenza della legge n. 178 del 30 dicembre 2020 e intende chiarire ulteriormente la questione con le autorità italiane competenti“. Lo dichiara la Commissaria Europea alla Salute Stella Kyriakides, a proposito della norma inserita nell’ultima Legge di Bilancio per consentire la prescrizione del medicinale umano nel trattamento degli animali da compagnia tenendo conto del costo, a parità di principio attivo con il medicinale veterinario.
La norma- che ieri il Ministro Roberto Speranza ha annunciato di avere reso esecutiva con un decreto- è stata oggetto di una interrogazione della deputata europea Silvia Sardone. 

Italia unico Paese nella UE- Nella sua interrogazione, l’europarlamentare Sardoni ha fatto notare che “l’Italia è l’unico paese dell’UE ad aver introdotto una norma (articolo 10-bis, d.lgs. 193/2006), che prevede l’uso di medicinali umani in luogo di quelli veterinari in base al criterio del minor costo”.

La risposta della Commissaria Kyriakides – Richiamando la direttiva 2001/82/CE- recepita con il vigente decreto legislativo 193/2006 -e l’articolo 112 del nuovo Regolamento europeo sui medicinali veterinari in vigore dal 28 gennaio 2022, la Commissaria europea alla Salute ha fanno notare che  tutte le disposizioni vigenti e di prossima applicazione  autorizzano “in via eccezionale” il trattamento di un animale con un medicinale ad uso umano.
“In entrambi i casi- ha aggiunto Kyriadkides-  l’unica giustificazione che consente a un veterinario di prescrivere un medicinale autorizzato per uso umano è la mancanza di un medicinale veterinario idoneo”. Di conseguenza- ha concluso- “il costo di un medicinale veterinario non sarebbe pertanto una giustificazione accettabile”.

Alla luce del decreto attuativo, annunciato ieri dal Ministro Roberto Speranza- le autorità italiane saranno chiamate dalla Commissione Europea a spiegare la coerenza della norma con l’impianto regolatorio comunitario.
12Feb-22

Antibiotici riservati all’uomo – pronta la bozza di atto delegato del Reg Ue 2019/06

In relazione al Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari e alla sua implementazione, la Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio 4, informa che sul sito della Commissione europea è stata pubblicata la bozza dell’atto delegato della Commissione europea che integra il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo i criteri per la designazione degli antimicrobici da riservare al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Il documento è disponibile per la consultazione pubblica dal 26/03/2021 al 23/04/2021.

Il documento definirà i criteri per designare quegli antimicrobici che sono riservati solo per uso umano e che non saranno autorizzati o che saranno vietati per l’uso sugli animali (ad esempio, in allevamento) o utilizzabili secondo alcune limitazioni.

Eventuali commenti possono essere inviati alla Commissione europea entro il 23 aprile 2021 cliccando su: “Give feedback” disponibile sulla pagina. I commenti ricevuti saranno pubblicati sulla stessa pagina.