27Giu-23

Antimicrobici, Ema: no a divieto assoluto nella cascata

Non escludere gli antimicrobici dalla cascata. L'Ema offre indicazioni scientifiche alla Commissione in vista di un atto esecutivo che elencherà gli antimicrobici in relazione al loro impiego nella "cascata". L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato il parere scientifico necessario alla Commissione Europea per elencare gli antimicrobici da utilizzare - o da non utilizzare - al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio (principio della cascata) negli animali da compagnia, degli animali produttori di alimenti e in acquacoltura. E' il regolamento europeo sui medicinali veterinari ad assegnare alla Commissione la facoltà di elencare gli antimicrobici non utilizzabili in deroga oppure utilizzabili ma "soltanto a determinate condizioni". Il corposo parere prodotto il 15 giugno scorso dall'Agenzia conclude con la raccomandazione di non escludere totalmente nessun antimicrobico dalla cascata. Per alcuni antimicrobici (ad es. fluorochinoloni, polimixine, cefalosporine di 3a e 4a generazione) ne raccomanda l'uso con limitazioni. Si tratta di un passaggio di rilievo nella regolamentazione delle terapie veterinarie, evidenziato dalla Federazione dei Veterinari Europei (Fve). Il documento chiude con una tabella di sintesi che schematizza i casi di impiego in deroga, con le limitazioni raccomandate dall'Agenzia per ciascun antimicrobico. Il passo successivo spetta alla Commissione Europea che nella elaborazione dell'atto di esecuzione coinvolgerà gli Stati Membri, ai quali il regolamento lascia impregiudicata la possibilità di adottare misure più restrittive purchè giustificate. Il regolamento pone dei paletti: divieti e limitazioni devono considerare se vi siano dei rischi per l'uomo e per gli animali derivanti dall'utilizzo dell'antimicrobico, inclusa l'insorgenza di resistenze, nonchè se vi sia una disponibilità di alternative terapeutiche sia per le persone che per gli animali. La cascata è disciplinata dagli articoli 112 (animali non dpa) 113 (animali dpa) e 114 (acquacoltura) del regolamento europeo 2019/6. Questi articoli sono direttamente applicabili agli Stati Membri. Fonte: https://www.anmvioggi.it/rubriche/europa/74538-ema-quando-gli-antimicrobici-possono-essere-utlizzati-nella-cascata.html Testo in inglese: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/scientific-advice-under-art1076-regeu2019/6-establishment-list-antimicrobials-which-shall-not-be-used-accordance-art-112-113-114-which-shall_en.pdf "Summary table of the recommended conditions for antimicrobial classes" a pag. 320 del documento
27Apr-23

Pet food biologico, primo sì a un regolamento europeo

La Commissione Agricoltura del Parlamento Europeo ha approvato la normativa sull'etichettatura del pet food biologico. Regole allineate con gli alimenti "organic". Passa alla plenaria del Parlamento Europeo, la posizione approvata (45 voti a favore, 1 contrario e 1 astenuto) in ComAgri per disciplinare l'etichettatura degli alimenti industriali biologici per animali da compagnia. Dopo il voto ieri, in Commissione Agricoltura, l'Europarlamento dovrebbe esprimersi nella settimana compresa fra l'8 e l'11 maggio. L'obiettivo è di equiparare il pet food biologico alla corrispondente normativa per gli alimenti destinati al consumo umano, con riguardo all'etichettatura. In breve, si legge nel comunicato di fine seduta, si tratta di informare gli acquirenti di pet food biologico, prevenire lo spreco di prodotti e di materiali di imballaggio. Gli eurodeputati della Commissione Agricoltura propongono etichette speciali per i produttori di pet food biologico, i cui ingredienti principali derivano da caccia e pesca. Si propone, inoltre, un periodo transitorio di sei mesi durante il quale gli attuali stock di alimenti biologici per pet possono essere venduti senza dover obbligatoriamente aggiungere il nuovo logo biologico dell'UE sulla confezione. I lavori per un regolamento sul pet food biologico sono iniziati a novembre, con la proposta di etichettare come biologico anche il pet food (ma anche i mangimi trasformati) se tutti gli ingredienti provengono da produzione biologica e se almeno Il 95% della sostanza secca è organico. La Commissione Agricoltura ne sostiene la necessità, dal momento che si tratta di prodotti venduti al dettaglio. In favore dell'acquirente, l'etichettatura degli alimenti biologici per animali da compagnia- per riportare "bio" oppure "eco"  dovrebbero essere costituiti per almeno il 95% da ingredienti di agricoltura biologica. Tutti gli alimenti per animali preconfezionati etichettati come biologici dovrebbero anche riportare il Logo di produzione biologica dell'UE. Per i prodotti con meno del 95% di ingredienti biologici, il riferimento alla produzione biologica verrebbe ammesso nella lista degli ingredienti, ma non sarebbe consentito enfatizzare, con colori e stili grafici, lil richiamo al biologico. Il relatore tedesco Martin Häusling (Verdi/ALE, DE) dichiara che "con questo regolamento abbiamo fatto un passo avanti nel colmare una lacuna nel settore della produzione biologica".  L'eurodeputato si dice soddisfatto che i produttori di pet food che in passato hanno applicato i requisiti del regolamento sul biologico possano in futuro vendere i loro prodotti confortati da certezze legali. Inoltre, afferma, "è importante che i consumatori ricevano una guida". Gli alimenti industriali per animali domestici prodotti biologicamente saranno etichettati utilizzando il logo della produzione biologica dell'Unione Europea, "ormai ben noto nella UE"- conclude. Iter- La ComAgri del Parlamento europeo ha approvato l'avvio dei negoziati con gli Stati membri sulla forma definitiva del regolamento. La decisione dovrebbe essere annunciata durante la sessione plenaria del Parlamento europeo dall'8 all'11 maggio. Se non ci saranno obiezioni in plenaria, i colloqui con gli Stati membri potranno iniziare in sede di Consiglio Europeo. La proposta ha ricevuto a fine marzo l'approvazione del Comitato Economico e Sociale Europeo. Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo all'etichettatura degli alimenti biologici per animali da compagnia Organic pet food labelling rules adopted by the Agriculture Committee
Credits: https://www.anmvioggi.it/rubriche/europa/74245-pet-food-biologico-primo-si-a-un-regolamento-europeo.html
27Apr-23

Deblistering farmaci veterinari, criticità su gestione dosi. Federfarma Servizi: serve confronto con tutta la filiera

Federfarma Servizi sul decreto legislativo sui medicinali veterinari: serve coinvolgimento attivo di tutta la filiera per la gestione della dispensazione frazionata

La dispensazione frazionata del medicinale veterinario da parte del farmacista, prevista nella prima stesura del testo del nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari, che adegua la normativa nazionale al Regolamento (UE) 2019/6, presenta alcune criticità per la gestione delle dosi restanti e per la tracciabilità del medicinale. È una delle Osservazioni emerse nell'ambito del Tavolo tecnico affari regolatori (Ttar), istituito in seno a Federfarma Servizi e contenute in un documento di sintesi del confronto e delle istanze avanzate dalle associate, inviato al ministero della Salute. Lo ha fatto sapere Monica Lupo, direttore generale di Federfarma Servizi che contestualmente ha lanciato sull'house organ F-online anche un appello al Dicastero "per riprendere una metodologia di lavoro che veda il coinvolgimento attivo di tutta la filiera". Distribuzione intermedia nel confronto con tutte le sigle della filiera "L'invito che rivolgiamo al ministero della Salute - spiega Lupo, - è di riprendere un confronto che veda la partecipazione di tutte le sigle della filiera interessate al tema, come è stato fatto in passato. La presenza dei diversi attori permette, infatti, di valutare e analizzare tutte le ricadute delle novità, assicurando il migliore funzionamento dei processi. Al riguardo, non possiamo che ribadire l'importanza, per un'assistenza capillare e uniforme, dell'anello della distribuzione intermedia, che, purtroppo, non sempre è noto e tenuto in debita considerazione". Nel merito del nuovo testo normativo, "abbiamo presentato al ministero della Salute un documento contenente le nostre Osservazioni sulla base di quanto emerso all'interno del Tavolo tecnico affari regolatori (Ttar), istituito in seno a Federfarma Servizi, e delle considerazioni ricevute dalle associate. Il confronto interno offerto dal Tavolo si è, ancora una volta, rivelato fondamentale per fare emergere eventuali criticità e possibili soluzioni da rappresentare alla parte pubblica". Gestione dosi restanti, reso, tracciabilità L'attenzione del tavolo di lavoro è andata, in particolare, "alla dispensazione frazionata del medicinale veterinario da parte del farmacista - prevista dall'articolo 25 - che potrebbe creare un problema di gestione delle dosi restanti e di corretta imputazione delle informazioni da trasferire per la tracciabilità del medicinale. In linea di principio, lo sconfezionamento e la conseguente dispensazione frazionata del medicinale veterinario rendono a tutti gli effetti il prodotto differente dalla sua versione integra, chiaramente identificata con il numero di Aic. Ne consegue che le dosi restanti, pur essendo dispensabili dal farmacista in modalità frazionata all'utente, rendono di fatto invalide le garanzie di reso che, invece, riguardano le confezioni integre". Per quanto riguarda l'iter di approvazione, "dovrebbe concludersi entro agosto 2023, portando l'Italia ad adeguarsi al Regolamento entro settembre"  

Credits: http://www.farmacista33.it/deblistering-farmaci-veterinari-criticita-su-gestione-dosi-federfarma-servizi-serve-confronto-con-tutta-la-filiera/politica-e-sanita/news--64601.html
12Feb-22

Pubblicata in guri la legge di delegazione europea

Dodici mesi di tempo, a decorrere dall’8  maggio, per emanare i decreti legislativi di adeguamento al Regolamento 2016/429 relativo alle malattie trasmissibili.

Sono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i principi e i criteri dettati dal Parlamento al Governo per l’adeguamento nazionale alla nuova Legge europea di Sanità Animale (Animal Health Law) ovvero il regolamento (UE) 2016/429 relativo alle malattie animali trasmissibili. Ad elencarli è l’articolo 14 della Legge di delegazione europea 2019-2020 che dà dodici mesi di tempo al Ministero della Salute, a partire dall’8 maggio 2021, per emanare uno o più decreti legislativi.

I principi e criteri approvati dal Parlamento sono in tutto quindici e prevedono- fra l’altro- che il Ministero della Salute estenda la Ricetta veterinaria elettronica “ad ogni tipo di medicinale veterinario all’animale, compresi i medicinali veterinari ad azione stupefacente e psicotropa”; definisca le condizioni per delegare talune attività  ufficiali ai veterinari non ufficiali; definisca come acquisire i dati derivanti dalle visite di sanità animale effettuate dai veterinari aziendali; riordini le anagrafi zootecniche e disciplini gli stabilimenti ai fini della tracciabilità degli animali terrestri.

Si prevede infine che il Ministero della salute introduca “uno specifico divieto di importazione, conservazione e commercio di fauna selvatica ed esotica”.

ARTICOLO_14_LEGGE_DI_DELEGAZIONE_EUROPEA_2019-2020.pdf256.09 KB

Legge di delegazione europea 2019-2020.
Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea
12Feb-22

Reg (UE) 2016/429, indicazioni operative per la transizione

Il regolamento (UE) 2016/429 è già direttamente applicabile agli Stati Membri. Anche l’Italia dovrà già attenersi alle disposizioni europee, alcune delle quali sono di immediata attuazione. Altre invece saranno operative dopo l’emanazione dei decreti legislativi di adeguamento nazionale. Ciò comporta che alcune attività continueranno, in via transitoria, ad essere espletate come è stato fino ad oggi.

Questa transizione, di assestamento giuridico e operativo,  è stata sintetizzata in una nota della DGSAF (Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari), che dettaglia cosa cambia e cosa non ancora, in relazione a due ambiti di attività: prevenzione/controllo delle malattie animali e identificazione/registrazione degli animali

Prevenzione e controllo delle malattie
a) Con riferimento alle malattie animali diverse da quelle elencate all’articolo 5 par. 1 del Regolamento si continua ad applicare la normativa vigente incluse le relative disposizioni del D.P.R. 320/1954
b) Per quanto riguarda il sospetto e la conferma della malattia e tutti gli obblighi di notifica e comunicazione all’autorità competente previsti dal Regolamento si applicano le modalità attualmente in uso ad eccezione delle tempistiche che sono quelle previste dall’articolo 18, paragrafo 1 del Regolamento stesso come integrate dai regolamenti derivati.
c) Fatte salve successive indicazioni e fino ad approvazione del decreto legislativo di attuazione, continuano ad applicarsi il piano di emergenza con i relativi manuali operativi e i piani di sorveglianza ed eradicazione in vigore.
d) Misure di controllo: si applicano le disposizioni del Regolamento e dei regolamenti integrativi fatte salve le norme nazionali di attuazione della normativa europea oggetto di disposizioni transitorie che ne prevedono il mantenimento in vigore oltre il 21 aprile p,v..
e) Si continuano ad applicare le sanzioni attualmente vigenti e ove applicabili, in caso di non conformità, le misure vigenti previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento (UE) 2017/625 e dall’articolo 5 del relativo decreto legislativo di adeguamento, 2 febbraio 2021, n. 27.

Sistema di Identificazione e Registrazione (I&R)
a) Fino alla pubblicazione del decreto legislativo di attuazione e del manuale operativo, e quindi fino alla riorganizzazione dell’intero sistema I&R, continuano ad applicarsi:
i. le disposizioni attualmente vigenti per l’identificazione dei bovini, ovicaprini e suini approvati prima del 21 aprile 2021, come consentito dall’articolo 20 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/520 che, prevede fino al 21 aprile 2023 la possibilità di mantenere i mezzi identificativi previsti prima dell’applicazione del Regolamento;
ii. per quanto attiene al tempo massimo di registrazione in banca dati informatica istituita per bovini, ovini e caprini delle informazioni di cui all’articolo 112, lettera d) e 113, paragrafo 1, lettera c), del Regolamento, sono immediatamente applicabili le disposizioni di cui all’articolo 3, comma 1, del predetto Regolamento di cui al documento SANCO/11123 2018 CIS (che si allega) e che sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale UE entro la prima metà di aprile p.v.
iii. le disposizioni attualmente vigenti per le anagrafi diverse da quelle di cui al punto precedente;
iv. le sanzioni previste dalle attuali disposizioni in materia di anagrafe zootecnica delle varie specie oltre, in quanto applicabili, le misure previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento (UE) 2017/625 e le disposizioni del decreto legislativo del 2 febbraio 2021 n. 27.
b) Gli stabilimenti oggetto di registrazione e di riconoscimento, con relative prescrizioni, sono quelli di cui al Regolamento e ai suoi regolamenti delegati e di esecuzione. L’inserimento delle informazioni inerenti agli stabilimenti attualmente non presenti nel sistema BDN sarà obbligatorio solo dopo l’entrata in vigore del decreto legislativo di attuazione e del suo manuale operativo, al fine di consentire i necessari adempimenti nazionali e la predisposizione di idonee funzioni in BDN.
c) L’identificazione individuale e relativa registrazione in BDN dei cervidi e camelidi sarà obbligatoria solo dopo l’entrata in vigore del decreto legislativo di attuazione e del suo manuale operativo, al fine di consentire i necessari adempimenti nazionali di autorizzazione dei mezzi identificativi idonei a tali specie, di registrazione dei fornitori degli identificativi, di predisposizione di idonee funzioni in BDN.
d) Fino alla pubblicazione dei Regolamenti previsti dai documenti SANCO 7208 e 7052/2021 CIS relativi a alcuni aspetti dei controlli ufficiali relativi a requisiti per determinati stabilimenti, si continuano ad applicare le frequenze e le modalità di controllo attualmente vigenti.
12Feb-22

Antibiotici riservati all’uomo – pronta la bozza di atto delegato del Reg Ue 2019/06

In relazione al Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari e alla sua implementazione, la Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio 4, informa che sul sito della Commissione europea è stata pubblicata la bozza dell’atto delegato della Commissione europea che integra il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo i criteri per la designazione degli antimicrobici da riservare al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Il documento è disponibile per la consultazione pubblica dal 26/03/2021 al 23/04/2021.

Il documento definirà i criteri per designare quegli antimicrobici che sono riservati solo per uso umano e che non saranno autorizzati o che saranno vietati per l’uso sugli animali (ad esempio, in allevamento) o utilizzabili secondo alcune limitazioni.

Eventuali commenti possono essere inviati alla Commissione europea entro il 23 aprile 2021 cliccando su: “Give feedback” disponibile sulla pagina. I commenti ricevuti saranno pubblicati sulla stessa pagina.
10Feb-22

Regolamento (UE) 2019/6: 3 atti aperti alla consultazione pubblica

In relazione al Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari e alla sua implementazione, la Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio 4, informa che sul sito della Commissione europea sono state pubblicate:

(fonte MinSal)
10Feb-22

Legge di delegazione europea 2021

Mangimi medicati e farmaci veterinari nella legge di delegazione europea 2021.Trasmessa alle Camere, la legge è oggi all’ordine del giorno della Conferenza Stato Regioni. Il Governo chiede al Parlamento la delega ad emanare i decreti legislativi sui regolamenti 2019/4 e 2019/6. Nella legge di delegazione 2021 anche i controlli ufficiali sui prodotti alimentari biologici.

Il Consiglio dei Ministri ha trasmesso alle Camere la Legge di delegazione europea 2021 per l’adeguamento nazionale ad alcuni atti normativi dell’Unione Europea. Fra questi, il regolamento (UE) 2019/4 sui mangimi medicati e il regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari, che “aggiornano il quadro normativo in materia ormai obsoleto”.
Entrambi i regolamenti saranno direttamente applicabili all’Italia e a tutti gli Stati Membri dal 28 gennaio 2022.

Con la Legge di delegazione europea 2021, il Governo chiede al Parlamento la delega ad emanare i decreti legislativi di adeguamento nazionale ai regolamenti europei. La Legge di delegazione è già stata trasmessa alle Camere, ma non sono ancora disponibili i testi e non è ancora iniziato l’iter. L’esame parlamentare inizierà dopo che la Conferenza Stato Regioni avrà inviato alle Camere il proprio parere, la cui emanazione è all’ordine del giorno della Conferenza convocata per oggi.

Approvata dal Consiglio dei Ministri il 24 giugno scorso, la stessa Legge delega il Governo anche ad emanare i decreti legislativi di adeguamento al regolamento europeo sui prodotti biologici, applicabile a tutti gli Stati Membri dal 1 gennaio di quest’anno.

Legge di delegazione europea 2021
Atto Camera 3208

Controlli ufficiali estesi alla produzione biologica
10Feb-22

La prescrizione dei farmaci veterinari alla luce del nuovo quadro normativo

About Pharma Academy presenta il Webinar “La prescrizione dei farmaci veterinari alla luce del nuovo quadro normativo”. Un focus sul decreto 14 aprile 2021 e sul regolamento UE 6/2019, il 21 settembre 2021 dalle ore 16 alle ore 18. Prezzi Agevolati per le associate Ascofarve ( richiedere il modulo a info@ascofarve.com)

Due sono i principali provvedimenti che impattano sugli attori della filiera:

  • Il Decreto del 14 aprile 2021 (“Uso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti”), che consente ai veterinari di prescrivere farmaci ad uso umano, con lo stesso principio attivo del farmaco veterinario, per contenere i costi delle cure;
  • Il nuovo Regolamento Europeo sul farmaco veterinario (Regolamento UE 6/2019) che introdurrà, a partire dalla sua piena applicazione, prevista il 28 gennaio 2022, alcuni importanti cambiamenti per quanto riguarda la prescrizione e la gestione del farmaco veterinario per contrastare l’antibiotico-resistenza e favorire il corretto utilizzo degli antibiotici di Importanza Critica per l’uomo (CIA).

Il corso ha l’obiettivo di approfondire gli impatti di questi due provvedimenti sulle aziende produttrici e sui veterinari e di fornire indicazioni pratiche su come e quando prescrivere un antibiotico e un farmaco per uso umano in medicina veterinaria.

Programma

  • Introduzione ai lavori
  • Il quadro normativo sui medicinali ad uso veterinario: l’attuale legislazione e le novità introdotte dal Decreto 14 aprile 2021 e dal Regolamento (UE) 2019/6
  • Cenni sugli Antibiotici di Importanza Critica per l’Uomo e future possibili restrizioni di utilizzo in medicina veterinaria
  • I casi in cui il medico veterinario può prescrivere i farmaci umani
  • Considerazioni finali

Docente

Raffaella Barbero, DVM, PhD, MSc.
Medico veterinario, esperta in farmacologia molecolare e farmacodinamica, si occupa da tempo di legislazione veterinaria con particolare riferimento a farmacosorveglianza, farmacovigilanza ed antibiotico-resistenza.
Dal 2017 coordinatrice nazionale del Gruppo di Lavoro Farmaco della FNOVI – Federazione Nazionale Ordini Veterinari Italiani, è membro del Consiglio Superiore di Sanità, della Sezione Consultiva del Farmaco Veterinario del Ministero della Salute e del Medicines Working Group della Federazione Europea dei Medici Veterinari.
Attualmente ricopre il ruolo di dirigente medico veterinario e referente del farmaco veterinario per la Regione Piemonte.