Farmacosorveglianza

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La prescrizione dei farmaci veterinari alla luce del nuovo quadro normativo

About Pharma Academy presenta il Webinar “La prescrizione dei farmaci veterinari alla luce del nuovo quadro normativo”. Un focus sul decreto 14 aprile 2021 e sul regolamento UE 6/2019, il 21 settembre 2021 dalle ore 16 alle ore 18. Prezzi Agevolati per le associate Ascofarve ( richiedere il modulo a info@ascofarve.com)

Due sono i principali provvedimenti che impattano sugli attori della filiera:

  • Il Decreto del 14 aprile 2021 (“Uso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti”), che consente ai veterinari di prescrivere farmaci ad uso umano, con lo stesso principio attivo del farmaco veterinario, per contenere i costi delle cure;
  • Il nuovo Regolamento Europeo sul farmaco veterinario (Regolamento UE 6/2019) che introdurrà, a partire dalla sua piena applicazione, prevista il 28 gennaio 2022, alcuni importanti cambiamenti per quanto riguarda la prescrizione e la gestione del farmaco veterinario per contrastare l’antibiotico-resistenza e favorire il corretto utilizzo degli antibiotici di Importanza Critica per l’uomo (CIA).

Il corso ha l’obiettivo di approfondire gli impatti di questi due provvedimenti sulle aziende produttrici e sui veterinari e di fornire indicazioni pratiche su come e quando prescrivere un antibiotico e un farmaco per uso umano in medicina veterinaria.

Programma

  • Introduzione ai lavori
  • Il quadro normativo sui medicinali ad uso veterinario: l’attuale legislazione e le novità introdotte dal Decreto 14 aprile 2021 e dal Regolamento (UE) 2019/6
  • Cenni sugli Antibiotici di Importanza Critica per l’Uomo e future possibili restrizioni di utilizzo in medicina veterinaria
  • I casi in cui il medico veterinario può prescrivere i farmaci umani
  • Considerazioni finali

Docente

Raffaella Barbero, DVM, PhD, MSc.
Medico veterinario, esperta in farmacologia molecolare e farmacodinamica, si occupa da tempo di legislazione veterinaria con particolare riferimento a farmacosorveglianza, farmacovigilanza ed antibiotico-resistenza.
Dal 2017 coordinatrice nazionale del Gruppo di Lavoro Farmaco della FNOVI – Federazione Nazionale Ordini Veterinari Italiani, è membro del Consiglio Superiore di Sanità, della Sezione Consultiva del Farmaco Veterinario del Ministero della Salute e del Medicines Working Group della Federazione Europea dei Medici Veterinari.
Attualmente ricopre il ruolo di dirigente medico veterinario e referente del farmaco veterinario per la Regione Piemonte.


Nuova stretta per il commercio illegale online di farmaci veterinari

Non bastano gli strumenti legislativi messi in campo fino ad ora per un efficace contrasto al traffico di medicinali veterinari on line. Per questo la Camera ha approvato nuove disposizioni che integrano il decreto legislativo 193/2006. Si tratta di misure di contrasto mutuate dalla legislazione del farmaco umano. Più poteri al Ministero della Salute che potrà bloccare gli accessi degli utenti, chiudere i siti e sanzionare fino a 60 mila euro.

La Camera dei Deputati ha approvato e trasmesso al Senato la Legge Europea 2019-2020 il cui scopo è di garantire la corretta attuazione di direttive europee già recepite dall’Italia  ma non adeguatamente applicate. Fra queste figura una Direttiva del 2004 (Direttiva 2004/28/CE) che si prefiggeva di tutelare la corretta circolazione dei medicinali veterinari soggetti ad obbligo di prescrizione, obiettivi recepiti con il  vigente decreto legislativo 193/2006, ma non al passo con un “aumento esponenziale di pratiche di vendita on line di prodotti non conformi alla normativa“.  Per questo, l’articolo 24 della Legge europea 2019-2020 prevede l’adozione di una norma specifica riguardante la vendita on line di medicinali veterinari che introduce disposizioni “necessarie a garantire la completa attuazione della direttiva 2004/28/CE”.

Insufficienti gli attuali strumenti di contrasto –
 La vendita illegale a distanza di medicinali  è un fenomeno che “interessa sempre più anche il settore dei medicinali veterinari e gli strumenti sinora utilizzati non sembrano fornire sufficienti garanzie riguardo alla loro efficacia d’azione”- si legge nella relazione che accompagna l’articolo 24. Si tratta quindi di rafforzare la normativa per “una efficace attività di contrasto al fenomeno in questione”. Oltre a contrastare una pratica commerciale sleale, la nuova norma “potrà contribuire a tutelare la salute animale, la sicurezza degli alimenti e la sicurezza per l’ambiente”.

Modifiche al decreto legislativo 193/2006-  Vengono modificati gli articoli 92 (Gestione del sistema di farmacovigilanza) e 108 (Sanzioni) del decreto legislativo 193/2006, riprendendo disposizioni del Codice comunitario dei medicinali ad uso umano. In sintesi, si tratta di dare maggiore potere di intervento al Ministero della Salute sia per bloccare gli accessi degli utenti sia per mettere fine all’attività illegale. In particolare:
– il Ministero della Salute potrà impedire l’accesso ai siti web promotori di pratiche illegali; il blocco sarà applicabile agli utenti con connessioni provenienti dal territorio italiano
– il Ministero della Salute, che sorveglia la vendita a distanza d’intesa con il Nas, indice periodicamente la conferenza dei servizi per esaminare le violazioni riscontrate o segnalate; la conferenza dei servizi è un organismo deputato ad istruire verifiche che possono sfociare in provvedimenti – disposti dal Ministero ed esegguiti dai Carabinieri per la Salute- per la cessazione urgente della vendita illecita di medicinali veterinari via web
– in entrambi i casi sono applicabili sanzioni comprese fra i 10mila e il 60 mila euro.
Il Ministero della salute è individuato come l’autorità cui compete l’emanazione di disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali; assume la competenza  a far cessare, con provvedimento motivato adottato in via d’urgenza, le pratiche commerciali consistenti nell’offerta di prodotti non conformi ai requisiti previsti dalla normativa.

IL TESTO DELL’ARTICOLO 24

Art. 24. (Disposizioni relative alla vendita di medicinali veterinari per via telematica) – 1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all’articolo 92, dopo il comma 5 sono aggiunti i seguenti:
5-bis. Al fine di garantire la sicurezza dei medicinali veterinari offerti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione, di cui all’articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute è l’autorità alla quale compete emanare disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del medesimo decreto legislativo n. 70 del 2003.
5-ter. Il Ministero della salute indìce periodicamente la conferenza di servizi di cui all’articolo 14, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, per l’esame dei casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza svolta d’intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute, finalizzata all’identificazione delle violazioni della disciplina sulla vendita a distanza dei medicinali veterinari al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione. Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della salute e, come osservatori, l’Autorità garante della concorrenza e del mercato e l’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni.
5-quater. Il Ministero della salute, anche a seguito dell’istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 5-ter, dispone con provvedimento motivato in via d’urgenza la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell’offerta, attraverso i mezzi della società dell’informazione, di medicinali veterinari non conformi ai requisiti previsti dal presente decreto.
5-quinquies. I provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater sono eseguiti dal Comando dei carabinieri per la tutela della salute»;

b) all’articolo 108, dopo il comma 18 è aggiunto il seguente:
18-bis. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater dell’articolo 92 entro il termine indicato nei medesimi provvedimenti, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329 a euro 61.974».

Legge europea 2019-2020
Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea

Reg (UE) 2016/429, indicazioni operative per la transizione

Il regolamento (UE) 2016/429 è già direttamente applicabile agli Stati Membri. Anche l’Italia dovrà già attenersi alle disposizioni europee, alcune delle quali sono di immediata attuazione. Altre invece saranno operative dopo l’emanazione dei decreti legislativi di adeguamento nazionale. Ciò comporta che alcune attività continueranno, in via transitoria, ad essere espletate come è stato fino ad oggi.

Questa transizione, di assestamento giuridico e operativo,  è stata sintetizzata in una nota della DGSAF (Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari), che dettaglia cosa cambia e cosa non ancora, in relazione a due ambiti di attività: prevenzione/controllo delle malattie animali e identificazione/registrazione degli animali

Prevenzione e controllo delle malattie

a) Con riferimento alle malattie animali diverse da quelle elencate all’articolo 5 par. 1 del Regolamento si continua ad applicare la normativa vigente incluse le relative disposizioni del D.P.R. 320/1954
b) Per quanto riguarda il sospetto e la conferma della malattia e tutti gli obblighi di notifica e comunicazione all’autorità competente previsti dal Regolamento si applicano le modalità attualmente in uso ad eccezione delle tempistiche che sono quelle previste dall’articolo 18, paragrafo 1 del Regolamento stesso come integrate dai regolamenti derivati.
c) Fatte salve successive indicazioni e fino ad approvazione del decreto legislativo di attuazione, continuano ad applicarsi il piano di emergenza con i relativi manuali operativi e i piani di sorveglianza ed eradicazione in vigore.
d) Misure di controllo: si applicano le disposizioni del Regolamento e dei regolamenti integrativi fatte salve le norme nazionali di attuazione della normativa europea oggetto di disposizioni transitorie che ne prevedono il mantenimento in vigore oltre il 21 aprile p,v..
e) Si continuano ad applicare le sanzioni attualmente vigenti e ove applicabili, in caso di non conformità, le misure vigenti previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento (UE) 2017/625 e dall’articolo 5 del relativo decreto legislativo di adeguamento, 2 febbraio 2021, n. 27.

Sistema di Identificazione e Registrazione (I&R)
a) Fino alla pubblicazione del decreto legislativo di attuazione e del manuale operativo, e quindi fino alla riorganizzazione dell’intero sistema I&R, continuano ad applicarsi:
i. le disposizioni attualmente vigenti per l’identificazione dei bovini, ovicaprini e suini approvati prima del 21 aprile 2021, come consentito dall’articolo 20 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/520 che, prevede fino al 21 aprile 2023 la possibilità di mantenere i mezzi identificativi previsti prima dell’applicazione del Regolamento;
ii. per quanto attiene al tempo massimo di registrazione in banca dati informatica istituita per bovini, ovini e caprini delle informazioni di cui all’articolo 112, lettera d) e 113, paragrafo 1, lettera c), del Regolamento, sono immediatamente applicabili le disposizioni di cui all’articolo 3, comma 1, del predetto Regolamento di cui al documento SANCO/11123 2018 CIS (che si allega) e che sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale UE entro la prima metà di aprile p.v.
iii. le disposizioni attualmente vigenti per le anagrafi diverse da quelle di cui al punto precedente;
iv. le sanzioni previste dalle attuali disposizioni in materia di anagrafe zootecnica delle varie specie oltre, in quanto applicabili, le misure previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento (UE) 2017/625 e le disposizioni del decreto legislativo del 2 febbraio 2021 n. 27.
b) Gli stabilimenti oggetto di registrazione e di riconoscimento, con relative prescrizioni, sono quelli di cui al Regolamento e ai suoi regolamenti delegati e di esecuzione. L’inserimento delle informazioni inerenti agli stabilimenti attualmente non presenti nel sistema BDN sarà obbligatorio solo dopo l’entrata in vigore del decreto legislativo di attuazione e del suo manuale operativo, al fine di consentire i necessari adempimenti nazionali e la predisposizione di idonee funzioni in BDN.
c) L’identificazione individuale e relativa registrazione in BDN dei cervidi e camelidi sarà obbligatoria solo dopo l’entrata in vigore del decreto legislativo di attuazione e del suo manuale operativo, al fine di consentire i necessari adempimenti nazionali di autorizzazione dei mezzi identificativi idonei a tali specie, di registrazione dei fornitori degli identificativi, di predisposizione di idonee funzioni in BDN.
d) Fino alla pubblicazione dei Regolamenti previsti dai documenti SANCO 7208 e 7052/2021 CIS relativi a alcuni aspetti dei controlli ufficiali relativi a requisiti per determinati stabilimenti, si continuano ad applicare le frequenze e le modalità di controllo attualmente vigenti.

Il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE è entrato in vigore il 28 gennaio 2019 e si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022 (Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (n. L 4) del 7 gennaio 2019). Stabilisce norme per la vendita, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, il controllo e l’uso di medicinali veterinari (VMP), allo scopo di:
  • modernizzare la legislazione
  • stimolare l’innovazione nei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità
  • rafforzare la campagna dell’UE per fronteggiare la resistenza antimicrobica
Il regolamento promuove un uso più consapevole dei medicinali veterinari, la semplificazione e la riduzione degli oneri amministrativi, il rafforzamento del mercato interno e una maggiore disponibilità di medicinali veterinari, con l’obiettivo di garantire al tempo stesso il massimo livello di protezione della salute pubblica, della sanità animale e dell’ambiente. Consulta: (Fonte: Ministero della Salute)