Farmacovigilanza

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Farmacovigilanza : come segnalare su EUDRA

E’ in consultazione pubblica, sul sito EMA, la linea guida per l’implementazione del nuovo sistema europeo di segnalazione degli eventi avversi.

Sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali  (EMA) è stata pubblicata la bozza della la linea guida per la trasmissione elettronica delle segnalazioni di eventi avversi di farmacovigilanza. Lo rende noto l’Ufficio 4 (Medicinali Veterinari) del Ministero della Salute, che invita a prenderne visione.

Il documento “EU VICH adverse event report implementation guide”  rientra nelle fasi implementative del Regolamento (UE) 2019/6 ed è disponibile per la consultazione pubblica. Gli interessati possono inviare i loro commenti utilizzando il template messo a disposizione dall’Agenzia.fino al 4 agosto 2021.

Il documento riguarda le specifiche tecniche della trasmissione elettronica delle segnalazioni di eventi avversi (AER) al database di farmacovigilanza dell’Unione. È rivolto a tutti i responsabili dell’invio di segnalazioni riguardanti i medicinali veteirnari autorizzati nell’Unione Europea e descrive le modalità di trasmissione a EudraVigilance Veterinary (EVV),  parte costitutiva della banca dati  di farmacovigilanza dell’Unione.

EU VICH adverse event reportimplementation guide

(fonte ANMVIOGGI)

Regolamento (UE) 2019/6: 3 atti aperti alla consultazione pubblica

In relazione al Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari e alla sua implementazione, la Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio 4, informa che sul sito della Commissione europea sono state pubblicate:

(fonte MinSal)


Nuova stretta per il commercio illegale online di farmaci veterinari

Non bastano gli strumenti legislativi messi in campo fino ad ora per un efficace contrasto al traffico di medicinali veterinari on line. Per questo la Camera ha approvato nuove disposizioni che integrano il decreto legislativo 193/2006. Si tratta di misure di contrasto mutuate dalla legislazione del farmaco umano. Più poteri al Ministero della Salute che potrà bloccare gli accessi degli utenti, chiudere i siti e sanzionare fino a 60 mila euro.

La Camera dei Deputati ha approvato e trasmesso al Senato la Legge Europea 2019-2020 il cui scopo è di garantire la corretta attuazione di direttive europee già recepite dall’Italia  ma non adeguatamente applicate. Fra queste figura una Direttiva del 2004 (Direttiva 2004/28/CE) che si prefiggeva di tutelare la corretta circolazione dei medicinali veterinari soggetti ad obbligo di prescrizione, obiettivi recepiti con il  vigente decreto legislativo 193/2006, ma non al passo con un “aumento esponenziale di pratiche di vendita on line di prodotti non conformi alla normativa“.  Per questo, l’articolo 24 della Legge europea 2019-2020 prevede l’adozione di una norma specifica riguardante la vendita on line di medicinali veterinari che introduce disposizioni “necessarie a garantire la completa attuazione della direttiva 2004/28/CE”.

Insufficienti gli attuali strumenti di contrasto –
 La vendita illegale a distanza di medicinali  è un fenomeno che “interessa sempre più anche il settore dei medicinali veterinari e gli strumenti sinora utilizzati non sembrano fornire sufficienti garanzie riguardo alla loro efficacia d’azione”- si legge nella relazione che accompagna l’articolo 24. Si tratta quindi di rafforzare la normativa per “una efficace attività di contrasto al fenomeno in questione”. Oltre a contrastare una pratica commerciale sleale, la nuova norma “potrà contribuire a tutelare la salute animale, la sicurezza degli alimenti e la sicurezza per l’ambiente”.

Modifiche al decreto legislativo 193/2006-  Vengono modificati gli articoli 92 (Gestione del sistema di farmacovigilanza) e 108 (Sanzioni) del decreto legislativo 193/2006, riprendendo disposizioni del Codice comunitario dei medicinali ad uso umano. In sintesi, si tratta di dare maggiore potere di intervento al Ministero della Salute sia per bloccare gli accessi degli utenti sia per mettere fine all’attività illegale. In particolare:
– il Ministero della Salute potrà impedire l’accesso ai siti web promotori di pratiche illegali; il blocco sarà applicabile agli utenti con connessioni provenienti dal territorio italiano
– il Ministero della Salute, che sorveglia la vendita a distanza d’intesa con il Nas, indice periodicamente la conferenza dei servizi per esaminare le violazioni riscontrate o segnalate; la conferenza dei servizi è un organismo deputato ad istruire verifiche che possono sfociare in provvedimenti – disposti dal Ministero ed esegguiti dai Carabinieri per la Salute- per la cessazione urgente della vendita illecita di medicinali veterinari via web
– in entrambi i casi sono applicabili sanzioni comprese fra i 10mila e il 60 mila euro.
Il Ministero della salute è individuato come l’autorità cui compete l’emanazione di disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali; assume la competenza  a far cessare, con provvedimento motivato adottato in via d’urgenza, le pratiche commerciali consistenti nell’offerta di prodotti non conformi ai requisiti previsti dalla normativa.

IL TESTO DELL’ARTICOLO 24

Art. 24. (Disposizioni relative alla vendita di medicinali veterinari per via telematica) – 1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all’articolo 92, dopo il comma 5 sono aggiunti i seguenti:
5-bis. Al fine di garantire la sicurezza dei medicinali veterinari offerti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione, di cui all’articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute è l’autorità alla quale compete emanare disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del medesimo decreto legislativo n. 70 del 2003.
5-ter. Il Ministero della salute indìce periodicamente la conferenza di servizi di cui all’articolo 14, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, per l’esame dei casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza svolta d’intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute, finalizzata all’identificazione delle violazioni della disciplina sulla vendita a distanza dei medicinali veterinari al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione. Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della salute e, come osservatori, l’Autorità garante della concorrenza e del mercato e l’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni.
5-quater. Il Ministero della salute, anche a seguito dell’istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 5-ter, dispone con provvedimento motivato in via d’urgenza la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell’offerta, attraverso i mezzi della società dell’informazione, di medicinali veterinari non conformi ai requisiti previsti dal presente decreto.
5-quinquies. I provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater sono eseguiti dal Comando dei carabinieri per la tutela della salute»;

b) all’articolo 108, dopo il comma 18 è aggiunto il seguente:
18-bis. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater dell’articolo 92 entro il termine indicato nei medesimi provvedimenti, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329 a euro 61.974».

Legge europea 2019-2020
Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea

La farmacovigilanza consente di monitorare la sicurezza dei medicinali veterinari, inclusi i vaccini usati per la profilassi, la diagnosi o il trattamento delle malattie negli animali dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il compito della farmacovigilanza è quello di garantire: l’uso sicuro dei medicinali veterinari negli animali; la sicurezza degli alimenti di origine animale; la sicurezza per l’uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari e la sicurezza per l’ambiente.

(Fonte: Ministero della Salute)