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Legge Europea – inasprite sanzioni vendita online illecita di medicinali veterinari

Con la Legge Europea 2019-2020 il Governo si appresta ad introdurre nuove disposizioni sulla vendita di medicinali veterinari per via telematica. Lo scopo è di impedire e sanzionare le pratiche illegali on line. La norma, già approvata alla Camera, ha visto in Senato la presentazione e l’approvazione di emendamenti all’art. 24 per inasprire le sanzioni a carico dei trasgressori. L’articolo 24 della Legge europea 2019-2020 individua nel Ministero della salute l’autorità alla quale compete emanare disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali. La nuova disposizione dota anche lo stesso Dicastero del potere di esaminare i casi segnalati durante la sorveglianza svolta con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute. Se emergono violazioni, il Ministero della Salute dispone con urgenza la cessazione di pratiche commerciali non conformi. Il mancato rispetto del provvedimento ministeriale è sanzionabile. La vendita on line di medicinali veterinari è vietata. Fanno eccezione solo alcune categorie di prodotti SOP – Senza obbligo di prescrizione, purchè rientranti nella definizione ai sensi dell’art. 90 D.Lvo 193/06. Alla fonte della regolamentazione ci sono le norme europee sui medicinali veterinari, che richiedono agli Stati Membri aderenza giuridica e un quadro sanzionatorio adeguato. Approvando un emendamento dei Senatori Fazzolari e Candiani, la Commissione Politiche Europee del Senato, ha aumentato la sanzione amministrativa pecuniaria minima e massima per chiunque non osservi il  provvedimento del Ministero della Salute. La sanzione minima passa da 10.329 euro a 15.493 euro; la sanzione massima sale da 61.974 a  92.962 euro. (fonte ANMVIOGGI)

IVA: hot topic nell’agenda dei veterinari europei

La revisione delle aliquote IVA entra nell’agenda della UEVP come “hot topic”. Ne discuterà domani pomeriggio l’Assemblea dei Veterinary Practitioners al suo primo appuntamento semestrale. La riforma della Direttiva IVA è richiesta dalla Corte di Giustizia Europea per reindirizzare l’imposta verso scopi sociali e principi di proporzionalità. All’ordine del giorno dell’Assemblea anche quattro position paper e le votazioni per il rinnovo del Board dell’UEVP. Si terrà ancora via web la General Assembly della UEVP convocata per il pomeriggio del 10 giugno. L’auspicio dei practitioners è di chiudere la lunga parentesi virtuale imposta dalla pandemia e di tornare in presenza alla prossima sessione autunnale. Le restrizioni alla mobilità non hanno interrotto i lavori della Veterinaria europea che, al contrario, si sono intensificati con la parallela adozione di nuovi regolamenti e di nuove politiche unionali. IVA “sociale” e armonizzata- Nell’agenda dell’UEVP  la revisione delle aliquote IVA è indicata come “hot topics”. Ai rappresentanti delle organizzazioni veterinarie nazionali saranno presentati i risultati del survey avviato dall’UEVP nelle scorse settimane per conoscere le aliquote applicate sulle prestazioni veterinarie nei vari Paesi. L’Assemblea discuterà le possibili azioni da intraprendere per armonizzare le aliquote europee sulle prestazioni veterinarie alla luce della revisione della Direttiva IVA. L’armonizzazione fiscale delle prestazioni veterinarie è coerente con la libera circolazione dei professionisti e con la libertà di prestazione nel territorio unionale basata sul mutuo riconoscimento dei titoli. La revisione si impone anche alla luce dell’importanza in chiave “one health” della professione veterinaria e del nuovo quadro regolamentare unionale. Ma gli effetti della riforma delle aliquote avranno ricadute sugli Stati Membri, con la possibilità di indirizzare le aliquote ridotte verso beni e servizi con scopi sociali. I documenti al voto- Al voto dell’Assemblea Generale, figurano quattro position paper: – CBD/Cannabis use in animals & the veterinary profession Per la prima volta si affronta l’uso di derivati dalla cannabis in medicina veterinaria, in seguito al suo crescente interesse  per l’impiego terapeutico negli animali da compagnia. La proposta è di ricondurre il fenomeno sotto il controllo gestionale e prescrittivo del Medico Veterinario. –  Best Practice Protocol for Euthanasia of horses Si tratta di un documento tecnico-metodologico rivolto al Medico Veterinario Ippiatra e che integra il Position Paper FVE/FEEVA  sul fine vita del cavallo (End of Life for horses). Si tratta di una linea guida pratica con indirizzi gestionali dell’eutanasia, sia operativi che farmacologici. – Moving towards more sustainable husbandry systems for laying hens Anche le cosiddette gabbie “arricchite” che dal 2012 hanno sostituito quelle tradizionali, potrebbero essere sostituite da metodi alternativi. Il position paper esplora il possibile ruolo del Medico Veterinario nel favorire una transizione “graduale” e nei confronti della sensibilità del consumatore. – Veterinarians commit to sustainable food systems Con questo documento di orientamento generale, la FVE mette in luce come la Veterinaria contribuisca attivamente alla sostenibilità dei sistemi alimentari attraverso la promozione della salute animale, del benessere e della salute pubblica. Elezioni del Board UEVP- L’Assemblea dei Practitioners è chiamata al rinnovo del Board of Directoreìs, l’organismo direttivo della UEVP. Per il nuovo mandato biennale, l’ANMVI ha proposto la candidatura del Collega Giovanni Guadagnini. L’attività della UEVP, una delle sottosezioni della FVE, è propedeutica a quella della Federazione dei Veterinari Europei che si riunirà in Assemblea Generale l’11 giugno. La FVE rappresenta 300mila Medici Veterinari di 39 Paesi europei. Rappresentante per l’Italia in UEVP è l’Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani (ANMVI ), che partecipa ai lavori con i propri delegati, Francesco Orifici e Giuliano Lazzarini. Cannabinoidi, FVE: obbligatoria la ricetta veterinaria IVA Veterinaria, Uevp: survey europeo sulle aliquote Aliquote IVA: si cambia. In Italia e anche in Europa (fonte ANMVIOGGI

In arrivo portale carenze medicinali veterinari

La Direzione Generale della Sanità Animale dei Farmaci Veterinari con una nota a firma del direttore generale Pierdavide Lecchini ha risposto alla segnalazione dell’ANMVI sulle difficoltà di approvvigionamento (shortage) di medicinali veterinari, vaccini ed eutanasici in particolare. Obblighi di comunicazione– La nota ministeriale ricorda “in ogni caso” che la normativa vigente (D.lgs. 193/200, art. 32.2) prevede che il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, fatti salvi eventuali cali di produzione dei prodotti, comunichi al Ministero della Salute la cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale veterinario; detta comunicazione, tranne in casi eccezionali, deve pervenire almeno due mesi prima dell’interruzione. Impatto dell’emergenza Covid– Il direttore Lecchini sottolinea “ancora una volta l’importanza che le ditte ottemperino puntualmente alle disposizioni dell’articolo 32.2 del D.L.vo 193/2006, come segnalato anche nelle note della stessa Dgsaf  sul possibile impatto dell’infezione da Covid-19 sulla disponibilità dei medicinali veterinari e in generale sul settore veterinario” Sanzioni – La Dgsaf richiama anche l’articolo 108 del decreto 193/2006, al comma 14, recita: “Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio che viola gli obblighi di informazione e di comunicazione previsti dall’articolo 32, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00”. Servizi ad hoc per segnalare le carenze- Per facilitare l’attività di segnalazione delle carenze, la Dgsaf “sta lavorando all’istituzione di una casella di posta elettronica dedicata e alla relativa “Scheda servizi” per le istruzioni operative, da pubblicare sul sito del Ministero della salute nelle pagine dedicate ai medicinali veterinari”. Inoltre, nell’ambito dell’implementazione del regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari, la Direzione ministeriale sta lavorando ad un sistema informatizzato, da gestire in collaborazione con le imprese titolari di AIC, per una comunicazione più rapida ed efficiente dei dati relativi all’inizio e alla fine di commercializzazione dei medicinali veterinari, compresa la segnalazione di eventuali carenze“. Non esclusa infine, una possibile pubblicazione dell’elenco dei medicinali carenti sul sito istituzionale “ancorché al momento per il settore veterinario non sussista tale obbligo, come per il settore umano”. Nessuno shortage in altri Stati Membri–  La Dgsaf partecipa alla Task force di EMA/HMA sulla disponibilità dei medicinali umani e veterinari autorizzati e alla rete dei Singol Contact Point (SPOC) delle autorità competenti, istituita presso l’Agenzia Europea dei Medicinali. “In tale sede – riferisce il Direttore Generale – non sono state notificate carenze di approvvigionamento presso i singoli mercati degli Stati membri. (fonte ANMVIOGGI) NOTA_DGSAF_SU_CARENZE_MEDICINALI_VETERINARI

Pubblicata in guri la legge di delegazione europea

Dodici mesi di tempo, a decorrere dall’8  maggio, per emanare i decreti legislativi di adeguamento al Regolamento 2016/429 relativo alle malattie trasmissibili.

Sono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i principi e i criteri dettati dal Parlamento al Governo per l’adeguamento nazionale alla nuova Legge europea di Sanità Animale (Animal Health Law) ovvero il regolamento (UE) 2016/429 relativo alle malattie animali trasmissibili. Ad elencarli è l’articolo 14 della Legge di delegazione europea 2019-2020 che dà dodici mesi di tempo al Ministero della Salute, a partire dall’8 maggio 2021, per emanare uno o più decreti legislativi.

I principi e criteri approvati dal Parlamento sono in tutto quindici e prevedono- fra l’altro- che il Ministero della Salute estenda la Ricetta veterinaria elettronica “ad ogni tipo di medicinale veterinario all’animale, compresi i medicinali veterinari ad azione stupefacente e psicotropa”; definisca le condizioni per delegare talune attività  ufficiali ai veterinari non ufficiali; definisca come acquisire i dati derivanti dalle visite di sanità animale effettuate dai veterinari aziendali; riordini le anagrafi zootecniche e disciplini gli stabilimenti ai fini della tracciabilità degli animali terrestri.

Si prevede infine che il Ministero della salute introduca “uno specifico divieto di importazione, conservazione e commercio di fauna selvatica ed esotica”.

ARTICOLO_14_LEGGE_DI_DELEGAZIONE_EUROPEA_2019-2020.pdf256.09 KB

Legge di delegazione europea 2019-2020.
Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea


Fofi, Mandelli rieletto alla presidenza per un nuovo quadriennio

Nelle giornate del 23, 24 e 25 aprile si sono svolte le elezioni per il rinnovo del Comitato centrale e del Collegio dei Revisori dei conti della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani. Dopo la proclamazione dei risultati, il Comitato Centrale si è riunito per l’elezione del Consiglio di Presidenza. Andrea Mandelli è stato confermato alla Presidenza, Luigi D’Ambrosio Lettieri è stato confermato alla carica di Vicepresidente, Maurizio Pace a quella di Segretario e Mario Giaccone a quella di Tesoriere.

Il Comitato Centrale è ora composto da Andrea Carmagnini, Vitaliano Corapi, Florindo Cracco, Luciano Diomedi, Maximin Liebl, Paolo Manfredi, Maurizio Manna, Roberto Pennacchio, Gianfranco Picciau, Francesco Rastrelli, Giovanni Zorgno. Il Collegio dei Revisori dei conti comprende Andrea Giacomelli, Giuseppe Guaglianone, Sigismondo Rizzo. Alle elezioni ha partecipato il 96% degli aventi diritto e la lista del Presidente Mandelli ha raccolto il 90% dei suffragi. «Questo risultato» si legge in una nota della Fofi «premia la linea politica professionale, perseguita in questi anni dalla Federazione, a sostegno della sanità pubblica, delle istituzioni e a beneficio dei cittadini».

«Congratulazioni al presidente Mandelli per la rielezione» è la dichiarazione di Annarosa Racca, presidente di Federfarma Lombardia «questa riconferma premia il lavoro portato avanti a favore della professione. A lui e al nuovo Comitato centrale della Fofi l’augurio di buon lavoro mio, di tutta l’assemblea dell’Unione regionale e delle farmacie lombarde».


Reg (UE) 2016/429, indicazioni operative per la transizione

Il regolamento (UE) 2016/429 è già direttamente applicabile agli Stati Membri. Anche l’Italia dovrà già attenersi alle disposizioni europee, alcune delle quali sono di immediata attuazione. Altre invece saranno operative dopo l’emanazione dei decreti legislativi di adeguamento nazionale. Ciò comporta che alcune attività continueranno, in via transitoria, ad essere espletate come è stato fino ad oggi.

Questa transizione, di assestamento giuridico e operativo,  è stata sintetizzata in una nota della DGSAF (Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari), che dettaglia cosa cambia e cosa non ancora, in relazione a due ambiti di attività: prevenzione/controllo delle malattie animali e identificazione/registrazione degli animali

Prevenzione e controllo delle malattie

a) Con riferimento alle malattie animali diverse da quelle elencate all’articolo 5 par. 1 del Regolamento si continua ad applicare la normativa vigente incluse le relative disposizioni del D.P.R. 320/1954
b) Per quanto riguarda il sospetto e la conferma della malattia e tutti gli obblighi di notifica e comunicazione all’autorità competente previsti dal Regolamento si applicano le modalità attualmente in uso ad eccezione delle tempistiche che sono quelle previste dall’articolo 18, paragrafo 1 del Regolamento stesso come integrate dai regolamenti derivati.
c) Fatte salve successive indicazioni e fino ad approvazione del decreto legislativo di attuazione, continuano ad applicarsi il piano di emergenza con i relativi manuali operativi e i piani di sorveglianza ed eradicazione in vigore.
d) Misure di controllo: si applicano le disposizioni del Regolamento e dei regolamenti integrativi fatte salve le norme nazionali di attuazione della normativa europea oggetto di disposizioni transitorie che ne prevedono il mantenimento in vigore oltre il 21 aprile p,v..
e) Si continuano ad applicare le sanzioni attualmente vigenti e ove applicabili, in caso di non conformità, le misure vigenti previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento (UE) 2017/625 e dall’articolo 5 del relativo decreto legislativo di adeguamento, 2 febbraio 2021, n. 27.

Sistema di Identificazione e Registrazione (I&R)
a) Fino alla pubblicazione del decreto legislativo di attuazione e del manuale operativo, e quindi fino alla riorganizzazione dell’intero sistema I&R, continuano ad applicarsi:
i. le disposizioni attualmente vigenti per l’identificazione dei bovini, ovicaprini e suini approvati prima del 21 aprile 2021, come consentito dall’articolo 20 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/520 che, prevede fino al 21 aprile 2023 la possibilità di mantenere i mezzi identificativi previsti prima dell’applicazione del Regolamento;
ii. per quanto attiene al tempo massimo di registrazione in banca dati informatica istituita per bovini, ovini e caprini delle informazioni di cui all’articolo 112, lettera d) e 113, paragrafo 1, lettera c), del Regolamento, sono immediatamente applicabili le disposizioni di cui all’articolo 3, comma 1, del predetto Regolamento di cui al documento SANCO/11123 2018 CIS (che si allega) e che sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale UE entro la prima metà di aprile p.v.
iii. le disposizioni attualmente vigenti per le anagrafi diverse da quelle di cui al punto precedente;
iv. le sanzioni previste dalle attuali disposizioni in materia di anagrafe zootecnica delle varie specie oltre, in quanto applicabili, le misure previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento (UE) 2017/625 e le disposizioni del decreto legislativo del 2 febbraio 2021 n. 27.
b) Gli stabilimenti oggetto di registrazione e di riconoscimento, con relative prescrizioni, sono quelli di cui al Regolamento e ai suoi regolamenti delegati e di esecuzione. L’inserimento delle informazioni inerenti agli stabilimenti attualmente non presenti nel sistema BDN sarà obbligatorio solo dopo l’entrata in vigore del decreto legislativo di attuazione e del suo manuale operativo, al fine di consentire i necessari adempimenti nazionali e la predisposizione di idonee funzioni in BDN.
c) L’identificazione individuale e relativa registrazione in BDN dei cervidi e camelidi sarà obbligatoria solo dopo l’entrata in vigore del decreto legislativo di attuazione e del suo manuale operativo, al fine di consentire i necessari adempimenti nazionali di autorizzazione dei mezzi identificativi idonei a tali specie, di registrazione dei fornitori degli identificativi, di predisposizione di idonee funzioni in BDN.
d) Fino alla pubblicazione dei Regolamenti previsti dai documenti SANCO 7208 e 7052/2021 CIS relativi a alcuni aspetti dei controlli ufficiali relativi a requisiti per determinati stabilimenti, si continuano ad applicare le frequenze e le modalità di controllo attualmente vigenti.


Zoomark International – in attesa dell’evento i Webinar disponibili

Inizia il 20 aprile il ciclo di incontri in media partnership con le riviste di riferimento del settore Pet
in avvicinamento all’appuntamento in presenza a BolognaFiere dal 10 al 12 novembre prossimi

Zoomark International – mentre procede a grandi passi l’organizzazione dell’edizione in programma dal 10 al 12 novembre prossimi, a BolognaFiere, unico evento internazionale europeo in presenza del settore del 2021 – apre il confronto ai protagonisti dell’industria e dei servizi. Lo fa organizzando una serie di incontri sottoforma di webinar, l’unica al momento possibile, mentre proseguono le campagne vaccinali.

Vere tavole rotonde, pensate e realizzate in collaborazione con le principali testate specializzate del settore, compagni di viaggio che tengono unita e informata l’intera business community del Pet.

La formula organizzativa e l’obiettivo di individuare soluzioni per crescere oltre la pandemia sono comuni a tutti gli incontri del programma, sviluppato dagli organizzatori di Zoomark International. Ciascun webinar avrà un media-partner di riferimento, insieme al quale si metteranno a confronto esperti e protagonisti del settore su un tema specifico.
Diretta streaming, ritmi veloci e durata contenuta in massimo un’ora e mezza, sono le caratteristiche, degli incontri in programma che saranno poi disponibili in differita online per quanti non avessero potuto partecipare,.

Il primo appuntamento è fissato per martedì 20 aprile per parlare di “Digitalizzazione e innovazione”, per il quale media-partner di Zoomark International sarà la rivista Pet Trend. Vi prenderanno parte, moderati da Fabrizio Vallari (esperto di marketing, giornalista e docente in area marketing & comunicazione), l’esperta Silvia Bosio (consulente digital e e-commerce specialist) e, insieme con Gianmarco Ferrari (Presidente di Assalco), Marco Angeli (Key Account Manager Italia di Camon spa), Aldo Rossi (Marketing & Sales manager di Dorado srl), Alessio Costa (Direttore generale di Rebo srl).

Il canale specializzato dopo la pandemia” sarà il tema al centro del secondo webinar della serie, in calendario martedì 18 maggio. Media partner la rivista Pet B2B, il cui direttore Davide Bartesaghi condurrà l’incontro, al quale prenderanno parte, in qualità di esperti, Luciano Fassa (Direttore Generale di Monge & C. spa), Vito Bolognese (Amministratore di Pet Village srl), Dan Franco (Presidente di Rinaldo Franco spa), Francesco Ianora (Direttore Generale di Wonderfood spa).

Completa la serie degli incontri prima della pausa estiva l’appuntamento in programma giovedì 8 luglio, dedicato a “Come è cambiata la comunicazione nel Pet nell’ultimo anno”. Sarà realizzato in media partnership con Zampotta Pet Business, la moderazione sarà curata dal direttore editoriale della testata Cristina Mandaglio, con Filippo Giunti (stratega pubblicitario) e Nicola Benincasa (esperto in tecniche di vendita) a confronto con esperti dell’industria: Fabio Bernini (Direttore Generale di Befood srl), Mirco Aringhieri (Titolare di Iv San Bernard srl), Federico Carraro (Responsabile Commerciale di Sicce Italia srl).

La partecipazione ai webinar è aperta a tutti gli operatori del settore ed è gratuita, previa registrazione; per ciascun incontro saranno fornite specifiche informazioni per il collegamento ai registrati all’evento.


Deroga sui pets – la UE chiede spiegazioni all’Italia

Sul nuovo articolo 10-bis per l’uso in deroga di farmaci ad uso umano negli animali non produttori di alimenti. Kyriakides: a norma UE, il costo non è una giustificazione accettabile.

La Commissione non era a conoscenza della legge n. 178 del 30 dicembre 2020 e intende chiarire ulteriormente la questione con le autorità italiane competenti“. Lo dichiara la Commissaria Europea alla Salute Stella Kyriakides, a proposito della norma inserita nell’ultima Legge di Bilancio per consentire la prescrizione del medicinale umano nel trattamento degli animali da compagnia tenendo conto del costo, a parità di principio attivo con il medicinale veterinario.
La norma- che ieri il Ministro Roberto Speranza ha annunciato di avere reso esecutiva con un decreto- è stata oggetto di una interrogazione della deputata europea Silvia Sardone. 

Italia unico Paese nella UE- Nella sua interrogazione, l’europarlamentare Sardoni ha fatto notare che “l’Italia è l’unico paese dell’UE ad aver introdotto una norma (articolo 10-bis, d.lgs. 193/2006), che prevede l’uso di medicinali umani in luogo di quelli veterinari in base al criterio del minor costo”.

La risposta della Commissaria Kyriakides – Richiamando la direttiva 2001/82/CE- recepita con il vigente decreto legislativo 193/2006 -e l’articolo 112 del nuovo Regolamento europeo sui medicinali veterinari in vigore dal 28 gennaio 2022, la Commissaria europea alla Salute ha fanno notare che  tutte le disposizioni vigenti e di prossima applicazione  autorizzano “in via eccezionale” il trattamento di un animale con un medicinale ad uso umano.
“In entrambi i casi- ha aggiunto Kyriadkides-  l’unica giustificazione che consente a un veterinario di prescrivere un medicinale autorizzato per uso umano è la mancanza di un medicinale veterinario idoneo”. Di conseguenza- ha concluso- “il costo di un medicinale veterinario non sarebbe pertanto una giustificazione accettabile”.

Alla luce del decreto attuativo, annunciato ieri dal Ministro Roberto Speranza- le autorità italiane saranno chiamate dalla Commissione Europea a spiegare la coerenza della norma con l’impianto regolatorio comunitario.


SAVE THE DATE – Incontro Animal Health del Consorzio DAFNE 5 maggio 2021

Il Consorzio DAFNE organizza un incontro dedicato a tutti gli attori della categoria Animal Health.

L’obiettivo è innescare un percorso di approfondimento e confronto tra tutti gli attori del segmento, per esplorare le opportunità di estensione dell’utilizzo della piattaforma CONDAFNE e traguardare potenziali evoluzioni future.

Stante la situazione attuale e per rispettare i vari DPCM, l’incontro si terrà esclusivamente da remoto tramite web conference.

Per confermare la partecipazione cliccare qui!


Vietata la vendita di prodotti con aloe-emodina

Entra in vigore l’8 aprile 2021 il nuovo Regolamento UE 2021/468 che modifica l’allegato III del Regolamento del 2006 che in Europa stabilisce le regole sull’aggiunta di vitamine, minerali e altre sostanze agli alimenti (CE n. 1925/2006), per quanto riguarda le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene vietando la vendita di prodotti che contengono aloe-emodina, l’emodina, il dantrone e le preparazioni di aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene. Il Regolamento del 18 marzo 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità europea del 19 marzo 2021.

Efsa: derivati dell’idrossiantracene nocivi per la salute

Il settore degli alimenti arricchiti con vitamine e minerali e con altre sostanze è disciplinato con il Regolamento CE 1925/2006 del 20 dicembre 2006 ma la Commissione europea può avviare una procedura per l’inserimento di una sostanza o di un ingrediente nell’Allegato III che riporta un elenco delle sostanze il cui impiego negli alimenti è vietato (Allegato III – Parte A), soggetto a restrizioni (Allegato III – Parte B) o sottoposto alla sorveglianza dell’Unione, se tale sostanza è associata ad un rischio potenziale per i consumatori (Allegato III – Parte C). L’Efsa, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, si legge in Gazzetta ha riscontrato che “i derivati dell’idrossiantracene aloe-emodina ed emodina e la sostanza strutturalmente analoga dantrone, si sono dimostrati genotossici in vitro. Anche gli estratti di aloe si sono dimostrati genotossici in vitro, molto probabilmente a causa della presenza di derivati dell’idrossiantracene. L’aloe-emodina si è inoltre dimostrata genotossica in vivo. L’estratto totale di aloe e l’analogo strutturale dantrone si sono rivelati cancerogeni. Considerando i gravi effetti nocivi per la salute associati all’impiego negli alimenti di aloe-emodina, emodina, dantrone ed estratti di aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene, e che non è stato possibile stabilire una dose giornaliera di derivati dell’idrossiantracene che non desti preoccupazioni per la salute umana, tali sostanze dovrebbero essere vietate. È pertanto opportuno includere l’aloe-emodina, l’emodina, il dantrone e le preparazioni di aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene nell’allegato III, parte A, del regolamento”, rendendole così vietate. E a decorrere dall’8 aprile sarà vietato vendere prodotti che le contengono.
Quindi, la parte A dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 viene così modificata: “sono inserite le seguenti voci in ordine alfabetico:
«Aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza»;
«Emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza»;
«Preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene»;
«Dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza»”.

Sostanze con possibili effetti nocivi

Il Regolamento del 2006 è stato modificato anche nell’Allegato III – Parte C, che si riferisce alle sostanze per le quali vi è la “possibilità di effetti nocivi per la salute ma l’incertezza scientifica persiste, le seguenti sostanze e relative preparazioni che saranno, pertanto, sottoposte a sorveglianza da parte della Comunità”. Nella parte C sono inserite le seguenti voci in ordine alfabetico:
«Preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti derivati dell’idrossiantracene»;
«Preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L. contenenti derivati dell’idrossiantracene»;
«Preparazioni a base di corteccia di Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. contenenti derivati dell’idrossiantracene».


Campagna vaccinale, firmata l’Ordinanza n. 6/2021 del Commissario per l’emergenza Covid-19

Il Commissario per l’emergenza Covid-19, Francesco Paolo Figliuolo, ha firmato l’ordinanza n. 6 del 9 aprile 2021.

L’ordinanza, in linea con il Piano nazionale del Ministero della Salute approvato con decreto 12 marzo 2021, dispone il seguente ordine di priorità ai fini della vaccinazione:

  • persone di età superiore agli 80 anni;
  • persone con elevata fragilità e, ove previsto dalle specifiche indicazioni contenute alla Categoria 1, Tabella 1 e 2 delle citate Raccomandazioni ad interim, dei familiari conviventi, caregiver, genitori/tutori/affidatari;
  • persone di età compresa tra i 70 e i 79 anni e, a seguire, di quelle di età compresa tra i 60 e i 69 anni,

utilizzando prevalentemente vaccini Vaxzevria (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca) come da recente indicazione dell’AIFA.

Parallelamente viene completata la vaccinazione di tutto il personale sanitario e sociosanitario, in prima linea nella diagnosi, nel trattamento e nella cura del Covid-19 e di tutti coloro che operano in presenza presso strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private.

A seguire, sono vaccinate le altre categorie considerate prioritarie dal Piano nazionale, parallelamente alle fasce anagrafiche secondo l’ordine indicato.

Le persone, che hanno già ricevuto una prima somministrazione, potranno completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino.



Nuova stretta per il commercio illegale online di farmaci veterinari

Non bastano gli strumenti legislativi messi in campo fino ad ora per un efficace contrasto al traffico di medicinali veterinari on line. Per questo la Camera ha approvato nuove disposizioni che integrano il decreto legislativo 193/2006. Si tratta di misure di contrasto mutuate dalla legislazione del farmaco umano. Più poteri al Ministero della Salute che potrà bloccare gli accessi degli utenti, chiudere i siti e sanzionare fino a 60 mila euro.

La Camera dei Deputati ha approvato e trasmesso al Senato la Legge Europea 2019-2020 il cui scopo è di garantire la corretta attuazione di direttive europee già recepite dall’Italia  ma non adeguatamente applicate. Fra queste figura una Direttiva del 2004 (Direttiva 2004/28/CE) che si prefiggeva di tutelare la corretta circolazione dei medicinali veterinari soggetti ad obbligo di prescrizione, obiettivi recepiti con il  vigente decreto legislativo 193/2006, ma non al passo con un “aumento esponenziale di pratiche di vendita on line di prodotti non conformi alla normativa“.  Per questo, l’articolo 24 della Legge europea 2019-2020 prevede l’adozione di una norma specifica riguardante la vendita on line di medicinali veterinari che introduce disposizioni “necessarie a garantire la completa attuazione della direttiva 2004/28/CE”.

Insufficienti gli attuali strumenti di contrasto –
 La vendita illegale a distanza di medicinali  è un fenomeno che “interessa sempre più anche il settore dei medicinali veterinari e gli strumenti sinora utilizzati non sembrano fornire sufficienti garanzie riguardo alla loro efficacia d’azione”- si legge nella relazione che accompagna l’articolo 24. Si tratta quindi di rafforzare la normativa per “una efficace attività di contrasto al fenomeno in questione”. Oltre a contrastare una pratica commerciale sleale, la nuova norma “potrà contribuire a tutelare la salute animale, la sicurezza degli alimenti e la sicurezza per l’ambiente”.

Modifiche al decreto legislativo 193/2006-  Vengono modificati gli articoli 92 (Gestione del sistema di farmacovigilanza) e 108 (Sanzioni) del decreto legislativo 193/2006, riprendendo disposizioni del Codice comunitario dei medicinali ad uso umano. In sintesi, si tratta di dare maggiore potere di intervento al Ministero della Salute sia per bloccare gli accessi degli utenti sia per mettere fine all’attività illegale. In particolare:
– il Ministero della Salute potrà impedire l’accesso ai siti web promotori di pratiche illegali; il blocco sarà applicabile agli utenti con connessioni provenienti dal territorio italiano
– il Ministero della Salute, che sorveglia la vendita a distanza d’intesa con il Nas, indice periodicamente la conferenza dei servizi per esaminare le violazioni riscontrate o segnalate; la conferenza dei servizi è un organismo deputato ad istruire verifiche che possono sfociare in provvedimenti – disposti dal Ministero ed esegguiti dai Carabinieri per la Salute- per la cessazione urgente della vendita illecita di medicinali veterinari via web
– in entrambi i casi sono applicabili sanzioni comprese fra i 10mila e il 60 mila euro.
Il Ministero della salute è individuato come l’autorità cui compete l’emanazione di disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali; assume la competenza  a far cessare, con provvedimento motivato adottato in via d’urgenza, le pratiche commerciali consistenti nell’offerta di prodotti non conformi ai requisiti previsti dalla normativa.

IL TESTO DELL’ARTICOLO 24

Art. 24. (Disposizioni relative alla vendita di medicinali veterinari per via telematica) – 1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all’articolo 92, dopo il comma 5 sono aggiunti i seguenti:
5-bis. Al fine di garantire la sicurezza dei medicinali veterinari offerti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione, di cui all’articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute è l’autorità alla quale compete emanare disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del medesimo decreto legislativo n. 70 del 2003.
5-ter. Il Ministero della salute indìce periodicamente la conferenza di servizi di cui all’articolo 14, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, per l’esame dei casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza svolta d’intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute, finalizzata all’identificazione delle violazioni della disciplina sulla vendita a distanza dei medicinali veterinari al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione. Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della salute e, come osservatori, l’Autorità garante della concorrenza e del mercato e l’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni.
5-quater. Il Ministero della salute, anche a seguito dell’istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 5-ter, dispone con provvedimento motivato in via d’urgenza la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell’offerta, attraverso i mezzi della società dell’informazione, di medicinali veterinari non conformi ai requisiti previsti dal presente decreto.
5-quinquies. I provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater sono eseguiti dal Comando dei carabinieri per la tutela della salute»;

b) all’articolo 108, dopo il comma 18 è aggiunto il seguente:
18-bis. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater dell’articolo 92 entro il termine indicato nei medesimi provvedimenti, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329 a euro 61.974».

Legge europea 2019-2020
Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea