RICETTA VETERINARIA ELETTRONICA

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Nuova etichettatura dei farmaci e possibili carenze

La Commissione Europea offre garanzie sui medicinali veterinari. dopo il 28 gennaio 2022. DGSAF: in commercio i medicinali autorizzati prima di questa data.

Una soluzione “pragmatica” per evitare la carenza di medicinali veterinari in Europa. L’avrebbe già individuata la Commissione Europea, secondo quanto riferisce una nota della FVE, in seguito alle preoccupazioni espresse dalle industrie e dai professionsti. Il timore, formalizzato nei giorni scorsi con una lettera alla Commissaria Ursula Von der Leyen, riguardava possibili interruzioni di disponibilità dopo il 28 gennaio 2022 a causa di un bisticcio interpretativo sulla fase di transizione.

La Federazione dei Veterinari Europei ha partecipato a diversi incontri con i funzionari del Commissario alla Salute Stella Kyriakidis. La stessa Commissione ha avuto incontri con i Capi dei Servizi Veterinari degli Stati Membri, dove il tema era all’ordine del giorno. La Commissione- riferisce la FVE-  ha fatto sapere di  essere “perfettamente consapevole delle preoccupazioni e di aver trovato una soluzione pragmatica per assicurarei che nuovi lotti di medicinali veterinari possano entrare nel mercato dopo il 28 gennaio per prevenire carenze”.

Oggi, la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) spiega che “i medicinali veterinari autorizzati prima del 28 gennaio 2022 possono continuare ad essere commercializzati anche dopo tale data”. La nota diramata proprio in coincidenza con l’entrata in vigore in tutta Europea del reg (UE) 2019/6 aggiunge che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, al fine di adeguarsi alle disposizioni relative alla classificazione dei medicinali veterinari di cui all’articolo 34 del regolamento, dovranno notificare al Ministero della salute l’elenco dei medicinali veterinari conformi e, laddove necessario, presentare entro il 27 aprile prossimo  la richiesta di variazione di classificazione per la modifica della modalità di dispensazione.

Dal 28 gennaio, inoltre, la DGSAF comunica che le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari e di sostanze attive già rilasciate sono valide in tutta l’Unione, fatto salvo l’adeguamento alle disposizioni di cui ai regolamenti di esecuzione (UE) 2021/1248 e 2021/1280 della Commissione.La domanda per le nuove autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso è presentata alle Regioni, alle
Province autonome o agli organi da esse individuate, secondo le procedure dagli stessi individuate.

La Moderna Distribuzione

“No, quest’oggi le nostre solite riflessioni non verteranno sul mondo alimentare, per una volta, ma su quello farmaceutico.
A noi veterinari probabilmente capita raramente di fare mente locale sul fatto che, dietro la presenza dei medicinali che ci servono dove servono, esiste tutto un mondo distributivo operante, se mi passate il termine, in background e che a ben guardare potrebbe essere ed essere sempre stato un lavoro logistico più complicato di quanto non sembri.

Distribuire, tracciare e rintracciare sono termini ricorrenti nel mondo alimentare, ma fanno abitualmente parte anche del mondo dei farmaci
veterinari, che vanno distribuiti in modo molto capillare, ma anche rintracciati, in tutti i casi in cui difetti del prodotto, sopravvenute scadenze, tentativi di contraffazione o di contrabbando potrebbero minare quella salute dell’animale e anche del consumatore finale, oggi divenute sempre più importanti a livello comunitario e nazionale.

Proprio a livello comunitario, si è deciso di dare una svolta a tutta la filiera distributiva del farmaco, tramite la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del Regolamento UE 2021/1248, finalizzato alla creazione di un sistema di qualità obbligatorio, per tutti i distributori all’ingrosso
di farmaci veterinari.

Altre precedenti iniziative legislative, come la creazione della ricetta elettronica veterinaria e della Banca Dati Nazionale, avevano già lanciato chiari messaggi a tutti i soggetti interessati (medici veterinari, allevatori, grossisti, ASL) sul fatto che il vento stava cambiando e diverse vecchie pagine sarebbero state voltate.

Ecco, quindi, che un mondo interconnesso a doppia mandata, composto da settore zootecnico, farmaceutico e veterinario dovrà tenere conto di una nuova realtà regolatoria, rappresentata appunto dal Reg. 2021/1248 e delle conseguenze pratiche che esso comporterà per tutti gli attori della filiera distributiva.

Il mondo della distribuzione all’ingrosso di farmaci veterinari ha sempre dovuto sottostare a un’imponente normativa, talvolta parallela e talvolta incrociantesi con quella destinata al mondo della distribuzione dei farmaci ad uso umano, ragione per cui le certificazioni volontarie di tipo ISO non sono mai riuscite a ritagliarsi una presenza in questo comparto veramente significativa.
È del resto vero, che le varie tipologie di clienti che possono rifornirsi di farmaci da un grossista si sono sempre dimostrate abbastanza indifferenti al possesso da parte del fornitore di un certificato ISO, preferendo mediamente fondare le proprie scelte su valutazioni di altra natura.
Proprio su questa linea di pensiero sembra volersi allineare anche il Regolamento 1248, che in tutti i suoi articoli non cita mai nemmeno una volta la norma ISO 9001, ma poi snocciola una serie molto lunga di requisiti e prescrizioni, che ben poco da essa si discostano.
La Commissione europea ha evidentemente preso la decisione di esportare anche verso il mondo farmaceutico un concetto ormai ampiamente consolidato in tanti altri ambiti, dall’alimentare, all’ambientale, alla sicurezza sul lavoro.

In tutti i suoi articoli, infatti, il Regolamento 1248 elenca una lunga serie di obiettivi da raggiungere, in tema di selezione e qualifica dei fornitori e dei clienti, di formazione del personale, di manutenzione di locali e attrezzature e via elencando, per ognuno dei quali viene presentato a grandi linee cosa si dovrebbe raggiungere, ma senza spiegare mai come nel dettaglio.
Il responsabile dell’azienda di distribuzione deve quindi applicare opportune regole di individuazione dei pericoli presenti nel suo specifico e personale ambito di lavoro, deve stimare quali sono i rischi che quei pericoli si manifestino veramente e poi far scaturire dai risultati le procedure effettivamente utili nel suo personale contesto.

E le ASL? Non sono naturalmente sparite, come non sono sparite le altre entità rappresentabili complessivamente come “Autorità competenti” nella vigente normativa, ma è ragionevole ritenere che la loro attività andrà gradualmente a trasformarsi, così come è già capitato nel mondo alimentare dal 2004 ad oggi.
Non più quindi una veste puramente ispettiva e repressiva, non più i depositari di una valenza autorizzativa ufficiale, ma supervisori generali
dell’andamento più o meno conforme di attività distributive all’ingrosso, di cui gli unici responsabili sono i titolari delle aziende e dei magazzini, che, a loro volta, hanno formalmente ricevuto l’incarico dal Regolamento di definire la propria attività e procedurizzarla come meglio credono.

Un esempio emblematico di questo cambio di rotta è rappresentato proprio dal referenziamento dei fornitori, intesi come altri grossisti, da cui un distributore può acquistare i farmaci da mettere in vendita.
Se infatti prima, la presenza sul mercato di un grossista poteva godere di una qualche forma di legittimazione intrinseca, derivante dalle visite di controllo effettuate dalla sua ASL, oggi tale ragionamento non è più valido e dovrà essere il grossista compratore a valutare, qualificare e attribuire un determinato livello di rischio a ogni grossista venditore.
Data la struttura, le finalità e l’articolazione certamente non facili del Regolamento 1248, ASCOFARVE, che è l’associazione nazionale dei
distributori all’ingrosso di farmaci veterinari, ha deciso di varare un programma di supporto per i suoi associati, per aiutarli a superare quanto meno il primo anno di una nuova era certamente in salita.

Infatti, per tutti i distributori non certificati ISO 9001, l’applicazione del regolamento potrebbe risultare più complessa e articolata, perché molti degli approcci richiesti, come per esempio la decisionalità basata sull’analisi dei rischi o la fissazione di indicatori di prestazione misurabili oppure ancora la statuizione di un piano di miglioramento continuo basato su evidenze oggettive, potrebbero non essere strumenti di lavoro abituali per tutti.

ASCOFARVE quindi ha creato una Linea guida generale, che analizza i vari articoli del Regolamento sotto forma di manuale, di cui tutti gli associati potranno servirsi, per poi mettere a punto il loro personale sistema di lavoro e soprattutto la documentazione finalizzata a rendere evidente all’Autorità competente la corretta applicazione delle prescrizioni.
Dal punto di vista ispettivo, nei primi mesi del 2022 le ASL inizieranno presumibilmente in tutta Italia ad effettuare verifiche sullo stato degli
adempimenti e, come sempre è accaduto in passato a causa della famigerata devolution sanitaria, ci saranno molteplici comportamenti da Regione a Regione, sicuramente differenti come tempi di attuazione e soprattutto come valutazione del lavoro di adeguamento fatto dai soggetti agli adempimenti.

Ne deriveranno vantaggi rilevanti? In caso affermativo, chi ne beneficerà maggiormente? È il vecchio, ma sempre valido proverbio latino “Cui prodest”, sul quale tutti dovrebbero abituarsi a riflettere, quando vengono pubblicate nuove leggi.

Al momento è difficile da prevedere, perché molte sono le incognite che gravano sulla buona riuscita del provvedimento, dalle difficoltà applicative pratiche di alcuni requisiti obbligatori, al fatto che tutti gli investimenti da programmare non esiteranno in maggiori introiti per i grossisti, stante ovviamente invariato il prezzo di fustella dei prodotti.

L’adozione di Sistemi Qualità certificati o meno ben progettati e calzati su ognuna delle realtà operative può certamente comportare vantaggi
economici indiretti per i grossisti, collegati alla riduzione degli errori e ad una migliore pianificazione del lavoro e delle procedure da usare, ma raramente ciò riesce a capitare in tempi brevi.

Anche le ASL potranno incontrare notevoli problemi di valutazione della nuova conformità, poiché un conto è andare in azienda con in
mano un regolamento dove tutto è descritto nel dettaglio, mentre tutt’altro conto è andarci con un regolamento dove tutto è descritto a grandi linee ed è l’operatore di vigilanza medesimo a doversi leggere documenti sempre diversi, per poi giudicare in prima persona se vanno bene o no. Staremo a vedere.”

Dr. Ferruccio Marello, La Settimana Veterinaria n.1218


Nuova stretta per il commercio illegale online di farmaci veterinari

Non bastano gli strumenti legislativi messi in campo fino ad ora per un efficace contrasto al traffico di medicinali veterinari on line. Per questo la Camera ha approvato nuove disposizioni che integrano il decreto legislativo 193/2006. Si tratta di misure di contrasto mutuate dalla legislazione del farmaco umano. Più poteri al Ministero della Salute che potrà bloccare gli accessi degli utenti, chiudere i siti e sanzionare fino a 60 mila euro.

La Camera dei Deputati ha approvato e trasmesso al Senato la Legge Europea 2019-2020 il cui scopo è di garantire la corretta attuazione di direttive europee già recepite dall’Italia  ma non adeguatamente applicate. Fra queste figura una Direttiva del 2004 (Direttiva 2004/28/CE) che si prefiggeva di tutelare la corretta circolazione dei medicinali veterinari soggetti ad obbligo di prescrizione, obiettivi recepiti con il  vigente decreto legislativo 193/2006, ma non al passo con un “aumento esponenziale di pratiche di vendita on line di prodotti non conformi alla normativa“.  Per questo, l’articolo 24 della Legge europea 2019-2020 prevede l’adozione di una norma specifica riguardante la vendita on line di medicinali veterinari che introduce disposizioni “necessarie a garantire la completa attuazione della direttiva 2004/28/CE”.

Insufficienti gli attuali strumenti di contrasto –
 La vendita illegale a distanza di medicinali  è un fenomeno che “interessa sempre più anche il settore dei medicinali veterinari e gli strumenti sinora utilizzati non sembrano fornire sufficienti garanzie riguardo alla loro efficacia d’azione”- si legge nella relazione che accompagna l’articolo 24. Si tratta quindi di rafforzare la normativa per “una efficace attività di contrasto al fenomeno in questione”. Oltre a contrastare una pratica commerciale sleale, la nuova norma “potrà contribuire a tutelare la salute animale, la sicurezza degli alimenti e la sicurezza per l’ambiente”.

Modifiche al decreto legislativo 193/2006-  Vengono modificati gli articoli 92 (Gestione del sistema di farmacovigilanza) e 108 (Sanzioni) del decreto legislativo 193/2006, riprendendo disposizioni del Codice comunitario dei medicinali ad uso umano. In sintesi, si tratta di dare maggiore potere di intervento al Ministero della Salute sia per bloccare gli accessi degli utenti sia per mettere fine all’attività illegale. In particolare:
– il Ministero della Salute potrà impedire l’accesso ai siti web promotori di pratiche illegali; il blocco sarà applicabile agli utenti con connessioni provenienti dal territorio italiano
– il Ministero della Salute, che sorveglia la vendita a distanza d’intesa con il Nas, indice periodicamente la conferenza dei servizi per esaminare le violazioni riscontrate o segnalate; la conferenza dei servizi è un organismo deputato ad istruire verifiche che possono sfociare in provvedimenti – disposti dal Ministero ed esegguiti dai Carabinieri per la Salute- per la cessazione urgente della vendita illecita di medicinali veterinari via web
– in entrambi i casi sono applicabili sanzioni comprese fra i 10mila e il 60 mila euro.
Il Ministero della salute è individuato come l’autorità cui compete l’emanazione di disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali; assume la competenza  a far cessare, con provvedimento motivato adottato in via d’urgenza, le pratiche commerciali consistenti nell’offerta di prodotti non conformi ai requisiti previsti dalla normativa.

IL TESTO DELL’ARTICOLO 24

Art. 24. (Disposizioni relative alla vendita di medicinali veterinari per via telematica) – 1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all’articolo 92, dopo il comma 5 sono aggiunti i seguenti:
5-bis. Al fine di garantire la sicurezza dei medicinali veterinari offerti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione, di cui all’articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute è l’autorità alla quale compete emanare disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del medesimo decreto legislativo n. 70 del 2003.
5-ter. Il Ministero della salute indìce periodicamente la conferenza di servizi di cui all’articolo 14, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, per l’esame dei casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza svolta d’intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute, finalizzata all’identificazione delle violazioni della disciplina sulla vendita a distanza dei medicinali veterinari al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione. Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della salute e, come osservatori, l’Autorità garante della concorrenza e del mercato e l’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni.
5-quater. Il Ministero della salute, anche a seguito dell’istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 5-ter, dispone con provvedimento motivato in via d’urgenza la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell’offerta, attraverso i mezzi della società dell’informazione, di medicinali veterinari non conformi ai requisiti previsti dal presente decreto.
5-quinquies. I provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater sono eseguiti dal Comando dei carabinieri per la tutela della salute»;

b) all’articolo 108, dopo il comma 18 è aggiunto il seguente:
18-bis. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater dell’articolo 92 entro il termine indicato nei medesimi provvedimenti, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329 a euro 61.974».

Legge europea 2019-2020
Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea

Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 89 del 15 aprile 2019, del decreto del Ministro della Salute 8 febbraio 2019 “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” ) è entrata definitivamente in vigore la Ricetta veterinaria elettronica. Dal 16 aprile 2019 la prescrizione digitale sostituisce quella cartacea sull’intero territorio nazionale.

La legge n. 167 del 2017 con l’articolo 3 ha introdotto disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, in attuazione delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE.

Con le modifiche al decreto legislativo n.193 del 2006 (art. 89) è stato disciplinato il sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati nella catena distributiva, attraverso l’integrazione con il sistema informativo per la tracciabilità dei farmaci ad uso umano previsto dall’art. 40 della Legge n. 39 del 2002 e disciplinato, per quanto riguarda il monitoraggio della distribuzione intermedia, dal decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 (G. U. n. 2 del 4 gennaio 2005).

Inoltre, con le modifiche all’art.118 del decreto legislativo n.193 del 2006e all’art.90 del decreto legislativo, n.90 del 1993, il citato articolo 3 della Legge n.167 del 2017 stabilisce che la prescrizione veterinaria è predisposta ed erogata esclusivamente secondo modalità elettroniche attraverso l’introduzione della ricetta veterinaria elettronica.

Il Sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati è composto da:

  • Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC);
  • Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (ricetta veterinaria elettronica)

La tracciabilità dei medicinali veterinari, attraverso l’alimentazione della Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco, si applica ai medicinali autorizzati all’immissione in commercio in Italia, destinati alla somministrazione ad animali.

La ricetta veterinaria elettronica, attraverso l’alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza, traccia l’intero ciclo di gestione dei medicinali e dei mangimi medicati/prodotti intermedi destinati all’uso in veterinaria, dalla prescrizione-erogazione fino alla registrazione delle informazioni dei trattamenti effettuati.

Obiettivi

La nuova ricetta veterinaria elettronica offre una serie di vantaggi:

  • AUMENTA la tutela della salute pubblica
  • FAVORISCE l’uso corretto dei medicinali veterinari
  • RILEVA il consumo reale dei medicinali veterinari
  • RAFFORZA la lotta all’antimicrobico-resistenza
  • MIGLIORA il sistema di tracciabilità dei medicinali veterinari
  • RIDUCE gli adempimenti e i costi
  • RENDE più efficiente l’attività di farmacosorveglianza e di analisi del rischio sanitario
  • RINFORZA il ruolo del MEDICO VETERINARIO quale UNICO gestore del medicinale veterinario

Attori

Gli attori coinvolti sono:

  • Medici veterinari
  • Farmacie e parafarmacie
  • Grossisti (autorizzati alla vendita diretta)
  • Mangimifici
  • Servizi Veterinari delle Regioni/ASL
  • Proprietari e/o detentori di animali da produzione di alimenti
  • Proprietari e/o detentori di animali da compagnia

Come funziona

La ricetta veterinaria elettronica è identificata da un Numero Ricetta e da un PIN di 4 cifre generato dal sistema al momento dell’emissione da parte del medico veterinario.

Acquisto dei farmaci prescritti

I cittadini possono rivolgersi al farmacista fornendo il numero della ricetta e il PIN o, più semplicemente, il proprio codice fiscale e il PIN. Se si è un allevatore si potrà fornire anche il codice azienda e il PIN. Il farmacista sarà in grado in questo modo di acquisire la prescrizione digitale e di consegnare il medicinale al cliente.

Una semplificazione notevole anche per le persone anziane, non sempre in grado di rapportarsi con le nuove tecnologie.

Prescrizione e Consultazione

Attraverso il portale www.vetinfo.sanita.it e sul sito www.ricettaelettronicaveterinaria.it i medici veterinari, i farmacisti, i grossisti, i mangimifici, gli allevatori e i proprietari di animali possono richiedere le credenziali, registrarsi ed operare in base alle caratteristiche e i compiti del proprio profilo.

Per emettere la ricetta, i medici veterinari possono anche utilizzare una App scaricabile dagli app store:

  • Apple store per possessore di IOS
  • Google store per possessoori di Android

Per consultare e scaricare le ricette, tutti i cittadini possono accedere alla App Mobile “cerca ricetta” dal sito vww.ricettaveterinariaelettronica.it

Il proprietario o detentore di un animale da affezione (PET) può consultare e scaricare le proprie ricette veterinarie elettroniche, senza preventiva registrazione, attraverso App Mobile “cerca ricetta” dal sito vww.ricettaveterinariaelettronica.it mediante il Numero Ricetta e il PIN, oppure, più semplicemente, tramite il proprio Codice Fiscale e il PIN a 4 cifre. Per l’utilizzo di tale funzionalità non è necessaria una preventiva registrazione.

Anche il proprietario o detentore degli animali da reddito (DPA) può consultare e scaricare le proprie ricette veterinarie elettroniche del proprio allevamento, senza preventiva registrazione, attraverso App Mobile “cerca ricetta” dal sito vww.ricettaveterinariaelettronica.it mediante il Numero Ricetta e il PIN, oppure tramite il codice dell’azienda zootecnica (codice identificativo dell’unità epidemiologica).

Il proprietario o detentore degli animali da reddito (DPA), inoltre, può richiedere le credenziali per l’accesso al Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza (VETINFO). In questo modo potrà avere pieno accesso ai servizi messi a disposizione dal sistema per:

  • consultazione delle proprie ricette veterinarie elettroniche e delle scorte autorizzate presso l’allevamento
  • consultazione e l’utilizzo dei protocolli terapeutici
  • registrazione dei trattamenti e la consultazione del Registro dei Trattamenti
  • gestione di dati e anagrafiche di supporto

All’indirizzo www.ricettaveterinariaelettronica.it, gli addetti ai lavori e i cittadino possono anche:

  • consultare il MANUALE OPERATIVO
  • visionare video e materiale informativo

Sul canale YouTube del Ministero della salute, è a disposizione un video esplicativo sull’argomento.

(Fonte: Ministero della Salute)